카탈리스트 제약, 테바와 특허소송 합의...제네릭 판매 2035년 2월까지 제한

카탈리스트 제약(나스닥: CPRX)이 수요일 테바 제약(뉴욕증권거래소: TEVA)과 합의에 도달했다.

이번 합의는 테바가 퍼댑스(아미팜프리딘) 10mg 정제의 제네릭 버전을 해당 특허 만료 전에 시판하기 위해 제출한 약식신약신청(ANDA)에 대응해 카탈리스트와 라이선스 제공업체인 SERB S.A가 제기한 특허 소송을 해결하는 내용이다.

FDA의 승인을 받을 경우, 테바는 2035년 2월 25일 이전에는 미국에서 퍼댑스의 제네릭 버전을 판매할 수 없다. 단, 이러한 유형의 계약에 일반적으로 포함되는 특정 제한적 상황이 발생하는 경우는 예외다.

양측은 뉴저지 연방지방법원에 계류 중인 퍼댑스 특허와 관련된 카탈리스트/SERB와 테바 간의 모든 진행 중인 특허 소송을 종결하기로 했다.

현재 진행 중인 퍼댑스 특허 소송에는 두 피고가 관여하고 있다. 헤테로는 퍼댑스의 모든 오렌지북 등재 특허에 대해 소송을 당하고 있으며, 루핀은 2037년에 만료되는 카탈리스트의 퍼댑스 특허에 초점을 맞춘 소송에 직면해 있다.

테바는 2023년 1월 통지 서한에서 FDA 오렌지북에 등재된 카탈리스트의 여러 특허가 만료되기 전에 퍼댑스의 제네릭 버전을 판매할 의향이 있다고 밝혔다.

5월에는 FDA가 보충 신약신청을 승인해 램버트-이튼 근무력증후군(LEMS) 치료제인 퍼댑스(아미팜프리딘)의 성인 및 체중 45kg 초과 소아 환자에 대한 1일 최대 투여량을 80mg에서 100mg으로 증량했다.

LEMS는 근력 약화와 피로를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환이다. 퍼댑스는 6세 이상의 소아 및 성인 LEMS 환자에게 사용이 승인된 칼륨 채널 차단제다. 이 약물은 신경근 접합부에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질의 분비를 증가시켜 LEMS 환자의 근육 기능 개선에 도움을 준다.

2024년 3분기 퍼댑스의 매출은 전년 동기 대비 19.7% 증가한 7930만 달러를 기록했다. 카탈리스트는 2024년 연간 순제품 매출이 3억~3억1000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

주가 동향

CPRX 주식은 수요일 19.53달러에 거래를 마쳤다.