FDA, 반다파마 위마비 치료제 거부 근거 공개...추가 임상시험 요구

미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 센터장이 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 위마비 증상 치료제 트라디피탄트(Tradipitant)에 대한 신약신청(NDA)을 거부한 근거를 요약한 공문을 발표했다.
이 공문은 반다파마에 이 문제에 대한 청문회를 요청할 기회를 제공한다.
지난 9월 FDA는 반다파마에 완전 응답 서한(Complete Response Letter)을 발행했다. FDA는 회사가 제공한 증거를 무시하고 대신 주요 전문가들의 조언과 일치하지 않고 이 질환의 자연 경과에 대한 과학적 이해를 바탕으로 적절하지 않은 설계와 기간의 추가 연구를 수행할 것을 제안했다.
지난주 반다파마는 FDA 국장에게 위마비 NDA 심사에 결함이 있음을 지적하는 서한을 보냈다.
FDA가 지적한 사항은 다음과 같다:
3301 3상 연구(그룹 1)에서 약물이 위약 대비 구역질 심각도나 다른 위마비 증상에 대해 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 않았다. 2차 측정 결과도..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................