일라이 릴리, 궤양성 대장염약 `옴보` 크론병 치료로 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 '옴보(Omvoh, 성분명 미리키주맙-mrkz)'를 성인의 중등도에서 중증 크론병 치료제로 승인했다.

옴보는 이번 승인으로 미국에서 두 가지 유형의 염증성 장질환(IBD) 치료제로 승인받게 됐다. 앞서 지난해 10월 성인의 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 최초의 계열 치료제로 승인받은 바 있다.

옴보는 장 염증의 주요 원인인 인터루킨-23p19(IL-23p19) 단백질을 표적으로 하여 위장관 내 염증을 감소시키는 작용을 한다.

옴보는 15년 만에 처음으로 크론병에 대한 2년간의 3상 유효성 데이터를 공개하고 승인받은 생물학적 치료제다.

이번 승인은 3상 VIVID-1 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 12주차에 환자 보고 결과로 임상 반응을 보이지 않은 위약군 환자(위약 환자의 40%)는 이후 옴보 치료로 전환됐다. VIVID-1의 두 가지 주요 평가변수 모두 달성됐다:

• 1년 후 크론병 활성도 지수(CDAI)에 의한 임상적 관해
  옴보 치료 환자의 53%가 1년 후 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 36%였다.
• 1년 후 내시경적 반응
  옴보 치료 환자의 46%가 1년 후 장 내벽의 가시적 치유를 보인 반면, 위약군은 23%였다.

또한 옴보 환자의 32%가 3개월 만에 장 내벽의 가시적 치유로 정의되는 조기 내시경적 반응 개선을 보였으며, 위약군은 11%였다.

옴보는 현재 VIVID-2라는 진행 중인 공개 연장(OLE) 연구에서도 평가되고 있다. 이 연구는 중등도에서 중증 크론병 성인 환자를 대상으로 최대 3년간 옴보의 효능과 안전성을 평가하고 있다.

VIVID-1에서 1년 후 내시경적 반응을 보인 환자 중 80% 이상이 추가 1년 치료(총 2년 연속 치료) 후에도 내시경적 반응을 유지했다.

또한 VIVID-1에서 1년 후 임상적 관해와 내시경적 반응을 모두 달성한 환자 중 거의 90%가 추가 1년 치료(총 2년 연속 치료) 후에도 임상적 관해를 유지했다.

금요일 장 시작 전 거래에서 일라이 릴리 주가는 0.29% 하락한 755.40달러를 기록했다.