FDA, 아스트라제네카·다이이치산쿄 유방암 치료제 엔허투 승인

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 전이성 환경에서 1개 이상의 내분비 요법 후 진행된 유방암 성인 환자에 대해 승인했다.
FDA는 우선심사와 획기적 치료제 지정을 거쳐 이번 승인을 결정했다. 승인은 DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
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임상시험에서 엔허투는 화학요법 미경험 HER2-저발현 또는 HER2-초저발현 전이성 유방암 환자 전체 시험군에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다.
엔허투에 무작위 배정된 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로, 화학요법에 배정된 환자들의 8.1개월에 비해 길었다.
전체 시험군에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투가 62.6%, 화학요법이 34.4%였다.
HER2-초저발현 환자들에 대한 탐색적 분석에서는 HER2-저발....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................