FDA, 아스트라제네카·다이이치산쿄 유방암 치료제 엔허투 승인

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 전이성 환경에서 1개 이상의 내분비 요법 후 진행된 유방암 성인 환자에 대해 승인했다.

FDA는 우선심사와 획기적 치료제 지정을 거쳐 이번 승인을 결정했다. 승인은 DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

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임상시험에서 엔허투는 화학요법 미경험 HER2-저발현 또는 HER2-초저발현 전이성 유방암 환자 전체 시험군에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다.

엔허투에 무작위 배정된 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로, 화학요법에 배정된 환자들의 8.1개월에 비해 길었다.

전체 시험군에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투가 62.6%, 화학요법이 34.4%였다.

HER2-초저발현 환자들에 대한 탐색적 분석에서는 HER2-저발현 환자들과 HER2-초저발현 환자들 간에 일관된 결과가 관찰됐다.

미국에서의 엔허투 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이치산쿄에 1억7500만 달러의 마일스톤 대금을 지급할 예정이다.

다이이치산쿄는 미국 내 엔허투 매출을 인식한다. 아스트라제네카는 미국 내 엔허투 매출에 대한 총이익 마진 중 자사 몫을 제휴 수익으로 재무제표에 보고한다.

최근 FDA는 아스트라제네카의 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸 또는 Dato-DXd)를 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자 중 이전에 내분비 기반 요법과 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 환자들에 대해 승인했다.

주가 동향: 화요일 장 전 거래에서 아스트라제네카 주가는 0.09% 상승한 70.14달러를 기록하고 있다.