코다이아그노스틱스, 코로나19 진단키트 FDA 승인신청 철회...개선된 버전 재신청 예정

페니스톡 기업 코다이아그노스틱스(Co-Diagnostics, Inc.)(NASDAQ:CODX)가 금요일 PCR Pro 플랫폼용 Co-Dx PCR 코로나19 진단키트의 FDA 510(k) 승인신청을 철회했다. 회사는 개선된 버전으로 재신청할 계획이다.
이번 신청 철회는 FDA와의 논의 과정에서 제품 유효기간과 관련된 한 구성요소의 잠재적 품질 저하 가능성이 지적된 데 따른 것이다.
FDA와의 협의와 가능한 대응 방안을 검토한 결과, 코다이아그노스틱스는 510(k) 심사 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 개선된 버전의 진단키트를 제출하는 것이 장기적으로 최선이라고 판단했다.
회사는 새로운 진단키트의 성능을 입증하기 위한 임상평가 데이터를 수집한 후, 개선된 Co-Dx PCR 코로나19 진단키트를 FDA 510(k) OTC 승인을 위해 재신청할 예정이다.
이번 재신청을 통해 회사는 최근 개발된 Co-Dx PCR 플랫폼 기술을 코로나19 진단키트에 접목할 수 있게 된다. 이는 운영 및 제조 효...............................................................................................................................................................................................................