글라우코스, 각막 절제 없는 원추각막 치료제 FDA 승인 심사 착수

글라우코스(Glaukos Corporation, NYSE:GKOS)는 월요일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '데이 74' 통지를 받았다. 이는 시력을 위협하는 원추각막 질환 치료를 위한 차세대 각막 교차결합 아이링크(iLink) 치료제인 에피옥사(Epioxa, 일명 에피-온)의 신약신청(NDA)이 실질적 검토를 진행하기에 충분하다는 것을 확인하는 것이다.

FDA의 에피옥사 NDA 검토 완료를 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일은 2025년 10월 20일로 설정됐다.

토마스 번스 글라우코스 CEO는 "에피옥사 NDA 접수는 원추각막 환자들과 안과 의료계에 FDA 승인을 받은 최초의 비침습적 각막 교차결합 약물 치료를 제공하는 데 있어 중요한 진전"이라며 "이 치료법은 눈 전면부의 가장 바깥층인 각막상피를 제거할 필요가 없다"고 설명했다.

이번 NDA 제출에는 사전 설정된 1차 유효성 평가변수를 달성하고 양호한 내약성과 안전성 프로필을 입증한 두 건의 3상 핵심 에피옥사 임상시험 데이터가 포함됐다.

글라우코스의 각막 교차결합 아이링크 치료제는 각막 조직을 강화하고 원추각막의 진행을 막도록 설계된 독점 생체활성화 약물 제제를 사용한다.

포트렉사(Photrexa, 일명 에피-오프)로 알려진 글라우코스의 1세대 아이링크 치료제는 질병 진행을 늦추거나 멈출 수 있다고 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제다.

에피옥사는 각막의 상피층을 투과하도록 설계된 독점적이고 혁신적인 약물 제제를 활용하며, 더 강력한 UV-A 조사 프로토콜과 보충 산소를 사용해 교차결합을 향상시킨다.