아포지 테라퓨틱스, 아토피 치료제 후보물질 초기 임상서 강력한 내약성과 긴 반감기 입증

아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics, Inc.)(나스닥: APGE)가 월요일 APG990의 첫 인체 대상 임상 1상 중간 결과를 발표했다.

APG990의 중간 약동학(PK) 데이터에 따르면 시험된 모든 용량에서 약 60일의 반감기를 보였다.

건강한 성인 40명을 대상으로 한 임상시험의 주요 결과는 다음과 같다:

• APG990은 약 60일의 반감기를 포함해 동급 최고 수준의 약동학 프로필을 보여주었으며, 이는 3개월 및 6개월 간격의 유지 투여 가능성을 뒷받침한다. 이러한 약동학 프로필은 APG279(APG777 + APG990)의 2mL 복합제제를 3개월 또는 6개월마다 1회 주사하는 투여 방식의 가능성을 지지한다.
• APG990은 1,200mg까지 총 5개 코호트에서 우수한 내약성을 보였다. 가장 흔한(10% 이상) 치료 관련 이상반응(TEAE)은 두통이었으며, 53%의 참가자가 최소 1건의 TEAE를 경험했다.
• 시험약과 관련된 3등급 TEAE나 중증 이상반응은 없었다. 시험 중단으로 이어진 이상반응도 없었으며, 발열이나 오한 사례도 발생하지 않았다.

또한 APG777과 APG990의 병용 전임상 연구에서는 개별 약물 대비 향상된 약리학적 반응 가능성을 보여주었으며, 3개월 병용 독성 연구에서 약물당 최고 투여량 150mg/kg을 포함한 모든 용량 수준에서 안전성 문제가 발견되지 않았다.

아포지는 APG279에 대한 임상시험계획승인신청(IND) 또는 이에 상응하는 해외 승인을 신청할 계획이다.

승인 이후 회사는 2025년에 중등도-중증 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 사노피(나스닥: SNY)/리제네론 파마슈티컬스(나스닥: REGN)의 듀픽센트(성분명: 두필루맙)와 비교하는 APG279의 임상 1b상 시험을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에 데이터가 나올 것으로 예상된다.

회사는 2024년 12월 31일 기준 현금, 현금성자산, 시장성 유가증권이 7억3,110만 달러라고 밝혔다. 현재 운영 계획을 기준으로 아포지는 기존 현금, 현금성자산, 시장성 유가증권으로 2028년 1분기까지 운영비용을 충당할 수 있을 것으로 예상한다.