가디언트헬스 대장암 검사 메디케어 급여 승인...연간 1000만달러 추가매출 기대

미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 가디언트헬스의 대장암 혈액검사 '실드'에 대해 첨단진단검사(ADLT) 지위를 승인했다.

실드는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액 기반 대장암 1차 선별검사로는 처음으로 승인을 받은 바 있다.

메디케어는 이미 이 검사에 대한 보험 적용을 하고 있다.

오는 4월 1일부터 메디케어 환자들을 대상으로 한 실드 검사는 초기 9개월의 ADLT 기간 동안 건당 1495달러의 급여를 받게 된다.

가디언트헬스는 이 기간 동안 실드 검사에 대한 민간보험사들의 지불 데이터를 수집하고 평가해 제출할 예정이다. 2026년 1월부터는 이 중간값을 기준으로 CMS가 메디케어 가격을 결정하게 되며, 이 금액이 2026년 1월부터 2027년 12월까지 실드의 급여액이 된다.

지난 1월에는 메디케어 행정계약기관인 팔메토 GBA가 분자진단서비스 프로그램(MolDX)을 통해 가디언트 리빌 검사에 대한 보험 적용을 승인했다. 이는 치료 후 대장암 재발 여부를 모니터링하는 검사다.

윌리엄블레어는 "ADLT 지위 획득이 회사 가이던스에서 가정한 것보다 평균판매가격(ASP)을 점진적으로 높이는 데 핵심이 될 것"이라고 분석했다.

앤드류 브랙만 애널리스트는 이번 소식이 긍정적이라며 '아웃퍼폼' 투자의견을 재확인했다.

가디언트헬스는 4분기 실적발표에서 ADLT 지위와 가격 인상이 실드 가이던스에 반영되지 않았다고 밝혔다. 회사는 연간 선별검사 매출을 2500만~3000만달러, 검사량을 4만5000~5만건으로 전망했다.

윌리엄블레어는 메디케어 급여액이 920달러에서 1495달러로 575달러 인상되면서 기존 추정 믹스를 가정할 때 약 1000만달러의 추가 매출이 발생할 수 있다고 분석했다.

주가 동향

가디언트헬스 주가는 화요일 마지막 거래에서 14.5% 상승한 41.04달러를 기록했다.