토닉스제약 주가 25% 급등...FDA 자문위 심사 면제 소식에

토닉스제약(Tonix Pharmaceuticals)(NASDAQ:TNXP)이 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL의 신약신청(NDA)과 관련해 FDA가 자문위원회 심사를 면제하기로 결정했다는 소식에 월요일 주가가 25.3% 급등한 28.85달러를 기록했다.

주요 내용
세스 레더만 CEO는 이 약물이 섬유근육통 치료제의 새로운 분류를 도입할 잠재력이 있다고 자신감을 표명했다. 회사는 FDA 승인을 전제로 2025년 4분기 출시를 목표로 하고 있다.

시클로벤자프린 HCl의 설하정 제형인 TNX-102 SL은 2024년 패스트트랙 지정을 받아 규제 심사가 가속화됐다.

토닉스제약에 따르면 미국 내 1000만 명 이상의 성인이 섬유근육통을 앓고 있어, TNX-102 SL의 승인은 이 만성 통증 질환 치료에 중요한 진전이 될 것으로 기대된다. 회사는 이 약물이 섬유근육통 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 낙관하고 있다.

주가 동향
벤징가 프로 데이터에 따르면 TNXP의 52주 최고가는 1,146.01달러, 최저가는 6.76달러를 기록했다.