옵시아, 3상 임상서 주요 목표 달성 실패...재정 위기 직면

옵시아(Opthea Limited·나스닥: OPT)가 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 'COAST'의 결과를 18일(현지시간) 발표했다.

이번 임상은 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals·나스닥: REGN)의 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8주 간격 투여와 함께 소지니버셉트 2mg을 4주 또는 8주 간격으로 유리체내 주사하는 병용요법의 효능과 안전성을 평가했다.

임상시험 결과, 52주 시점에서 최대교정시력(BCVA) 변화라는 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

최소 전형적 및 잠복성 병변이 있는 습성 AMD 환자군에서 4주 간격 투여군(296명)과 8주 간격 투여군(297명)의 BCVA 변화는 각각 13.2자였다. 이는 아일리아 단독 투여군(299명)의 13.8자와 비교해 통계적 유의성을 보이지 못했다(p값 각각 0.59, 0.62).

전체 환자군에서도 4주 간격 투여군(333명)과 8주 간격 투여군(330명)의 BCVA 변화는 각각 13.5자와 12.8자로, 아일리아 단독 투여군(330명)의 13.7자와 비교해 의미있는 차이를 보이지 못했다(p값 각각 0.86, 0.42).

주요 2차 평가지표에서도 수치상 차이가 관찰되지 않았다. 다만 소지니버셉트 병용요법의 내약성은 양호했다.

COAST 임상 실패 이후 옵시아는 투자자들과 체결한 개발자금조달계약(DFA)에 따른 의무사항을 검토 중이다.

DFA 조건에 따르면 계약이 종료될 경우 상황에 따라 최대 6억8000만 달러를 투자자들에게 지급해야 할 수 있어 회사의 재무 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있다.

옵시아 경영진은 현재 DFA 투자자들과 가능한 해결책을 모색하기 위한 논의를 진행 중이다.

DFA 투자자들은 옵시아의 모든 자산에 대한 담보권을 보유하고 있어, 회사는 이들의 승인 없이 추가 부채를 지거나 주요 자산을 매각할 수 없는 상황이다.

COAST 임상이나 ShORe 임상의 조기 데이터 공개에 대해서는 아직 결정된 바가 없다. DFA 투자자들과의 논의를 통해 향후 방향을 결정할 예정이다.

2025년 2월 28일 기준 옵시아의 현금 및 현금성자산은 1억1380만 달러지만, 회사의 계속 기업으로서의 존속 가능성에 대해 상당한 불확실성이 제기되고 있다.

옵시아는 이러한 문제들에 대해 보다 명확한 입장을 발표하거나 2025년 3월 31일 거래 재개 전까지 ASX와 나스닥 양 거래소에서의 거래 중단을 요청했다.