FDA, 노바티스 전립선암 치료제 적응증 확대...환자 풀 3배 증가

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 노바티스(NYSE:NVS)의 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto)의 적응증 확대를 승인했다.
이번 적응증 확대는 3상 임상시험 PSMAfore 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이로 인해 플루빅토 치료를 받을 수 있는 환자 수가 약 3배 증가할 것으로 예상된다.
새롭게 승인된 대상 환자는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들이다.
임상시험에서 플루빅토(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)는 ARPI 치료를 받은 PSMA 양성 mCRPC 환자들에서 ARPI 변경 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다.
추가 분석 결과, 플루빅토는 중앙 방사선학적 무진행 생존기간을 2배 이상 연장했다(11.6개월 대 5.6개월).
PSMAfore 연구에서 최종 전체 생존율(OS) 분석은 플루빅토에 유리한 수치를 보였으나(위험비 0.91), 통계적 유의성은 없.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................