일라이 릴리 알츠하이머 신약 유럽서 제동...바이오젠에 호재

유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 초기 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 판매 허가를 권고하지 않기로 결정했다. 일라이 릴리는 CHMP에 재심사를 요청할 예정이다.

키순라(도나네맙)는 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매 단계를 포함한 초기 증상성 알츠하이머병(AD) 성인 환자 치료에 사용된다.

일라이 릴리는 2024년 10월, 초기 증상성 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 도나네맙의 다양한 투여 요법과 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E)에 대한 영향을 조사하는 TRAILBLAZER-ALZ 6 3b상 임상시험 결과를 발표했다.

임상 데이터에 따르면, 초기 증상성 알츠하이머병 성인 환자에서 약간 수정된 도나네맙 용량 조절을 받은 환자들의 24주 주요 평가시점에서 ARIA-E가 감소한 것으로 나타났다.

목요일, 일라이 릴리는 미국 내 알츠하이머 환자들을 위해 대면 및 원격 의료 옵션을 제공하는 디지털 헬스케어 플랫폼 릴리다이렉트를 확대했다.

윌리엄 블레어는 "레켐비에 대한 초기 부정적 의견을 고려할 때 키순라에 대한 CHMP의 부정적 의견은 예상된 것이었으며, 이는 바이오젠(NASDAQ:BIIB)과 에자이에게 점진적인 승리"라고 평가했다.

마일스 민터 애널리스트는 CHMP가 공식 검토 후 바이오젠의 레켐비에 대한 입장을 변경한 것을 감안할 때, 일라이 릴리가 금요일의 결정에 이의를 제기할 가능성이 매우 높다고 분석했다. 역사적으로 유럽 판매 허가 신청(MAA) 항소는 약 25%의 확률로 번복되었다.

윌리엄 블레어는 2031년까지 EU에서 레켐비의 매출이 13억 달러에 도달할 것으로 추정했다. 민터 애널리스트는 피하주사 버전과 같은 개선사항이 승인될 경우 레켐비가 바이오젠의 성장 동력이 될 것으로 전망했다. 다만 매출 성장은 예상보다 더디게 진행되고 있다.

애널리스트는 바이오젠에 대해 아웃퍼폼 등급을 유지했지만, 대규모 인수합병(M&A) 없이는 현재 포트폴리오로 성장 회복을 보여줘야 하는 상황이라고 언급했다.

주가 동향: 금요일 현재 BIIB 주가는 1% 하락한 138.92달러, LLY 주가는 0.26% 하락한 819.55달러를 기록했다.