노바티스, 1년새 세번째 신장질환 치료제 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 노바티스(NYSE:NVS)의 반라피아(성분명 아트라센탄)에 대해 신속 승인을 부여했다. 이 약물은 빠른 질병 진행 위험이 있는 성인 면역글로불린A 신장병증(IgAN) 환자의 단백뇨 감소를 위한 치료제다.
반라피아는 1일 1회 복용하는 비스테로이드 경구용 치료제로, 레닌-안지오텐신계 억제제와 함께 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제와 병용해 보조 치료제로 사용할 수 있다.
이번 승인은 3상 ALIGN 임상시험의 사전 지정된 중간 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 분석에서는 위약 대비 36주 시점의 단백뇨 감소 효과를 측정했다.
다만 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 실제로 늦추는지는 아직 입증되지 않았다.
반라피아의 최종 승인 여부는 현재 진행 중인 3상 ALIGN 임상시험 결과에 달려있다. 이 임상에서는 136주 시점에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소를 통해 질병 진행 지연 효과를 평가한다.
eGFR 데이터는 2026년에 확보될 예정.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................