텔릭스제약, 재발성 뇌암 환자 대상 방사선 치료제 임상서 긍정적 결과

텔릭스제약(NASDAQ:TLX)이 재발성 고등급 신경교종(뇌암) 환자를 대상으로 한 TLX101(131I-이오도팔란1) 2상 임상시험 'IPAX-Linz'의 예비 결과를 25일 발표했다. 이번 결과는 앞서 진행된 IPAX-1 연구에서 확인된 환자 혜택을 뒷받침했다.

IPAX-Linz는 외부 방사선 치료(EBRT)와 병용한 TLX101 치료의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가하는 단일군 2상 연구자 주도 임상시험이다.

TLX101(131I-이오도팔란 또는 131I-IPA)은 전신 투여 표적 방사선 치료제로, 교모세포종에서 일반적으로 과발현되는 L형 아미노산 수송체 1을 표적으로 한다.

대상 환자군은 교모세포종을 포함한 고등급 신경교종(HGG)의 1차 또는 2차 재발 환자다.

TLX101 치료는 심각한 부작용 없이 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.

IPAX-Linz는 고무적인 예비 유효성 데이터를 보여줬다. TLX101 치료 시작 후 전체 생존기간(OS) 중앙값이 12.4개월, 최초 진단 후에는 32.2개월로 나타났다.

이는 1차 재발 환자를 대상으로 한 IPAX-1 연구에서 도출된 긍정적 유효성 신호와 일치한다. IPAX-1에서는 1회 절제술과 표준 화학방사선요법을 받은 환자들에서 TLX101 치료 시작 후 OS 중앙값이 13개월, 최초 진단 후에는 23개월로 나타났다.

비교군인 EBRT 단독 치료를 받은 재발성 교모세포종 환자의 치료 후 생존기간 중앙값은 9.9개월이었다.

이번 연구에는 8명의 환자가 포함됐으며, 2차 EBRT 전후로 최대 4 GBq와 2 GBq의 TLX101을 순차적 주사로 정맥 투여하는 적응적 용량 설계가 적용됐다.

IPAX-Linz의 예비 결과는 5월 개최되는 핵의학 및 신경종양학(NMN) 심포지엄에서 발표될 예정이다.

텔릭스는 1차 치료와 재발 환경에서 TLX101 연구를 지속하고 있다. 1차 교모세포종 환자를 대상으로 표준치료와 병용하고 TLX101-CDx를 동반진단으로 사용하는 1/2상 연구인 IPAX-2가 현재 환자 모집 중이다.

텔릭스는 재발성 교모세포종에서 TLX101의 허가용 임상시험 계획을 윤리위원회에 제출했다.

승인을 전제로 2025년 하반기 호주 사이트에서 환자 등록을 시작하고 이후 국제 확장을 진행할 예정이다.

2024년 4분기 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 사전 IND 미팅에 이어, 2025년 상반기 IND 신청서를 제출하고 2025년 하반기 미국 사이트에서 연구를 시작할 계획이다.

연구책임자인 오스트리아 케플러대학병원의 요제프 피클러 교수는 "재발 환자들을 대상으로 한 이번 예비 결과에서 TLX101 치료는 이전 연구들보다 높은 용량에서도 심각한 부작용 없이 매우 잘 견딜 수 있었다"며 "IPAX-Linz 연구에서 MGMT 비메틸화 종양과 실험 치료 시작 전 다중 재발과 같은 좋지 않은 예후 인자에도 불구하고 IPAX-1의 초기 유효성이 입증됐다"고 설명했다.

윌리엄블레어는 "2상 IPAX-Linz 연구에서 도출된 전체 생존기간 데이터에 주목하며, 추가 연구가 필요하다고 본다"며 "이 데이터는 1상 IPAX-1 연구 결과를 뒷받침했고, 중앙 생존기간이 약 12-13개월로 외부 방사선 치료만 받은 재발성 교모세포종 환자(약 10개월)보다 수치상 더 길게 나타났다"고 분석했다.

앤디 시 애널리스트는 "주식 관점에서 텔릭스 주식에 대해 계속 강세 견해를 유지한다"고 밝혔다.

주가 동향: TLX 주식은 수요일 마지막 거래에서 0.30% 하락한 16.77달러를 기록했다.