길리어드-머크 항암제 병용요법, 난치성 유방암 치료 효과 입증

길리어드 사이언스(NASDAQ:GILD)가 자사의 트로델비(sacituzumab govitecan-hziy)와 머크(NYSE:MRK)의 키트루다(pembrolizumab) 병용요법에 대한 3상 임상시험 ASCENT-04/KEYNOTE-D19의 주요 결과를 발표했다.

이번 임상시험에서 PD-L1(CPS ≥ 10) 발현 종양을 가진 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 한 트로델비와 키트루다 병용요법이 키트루다와 화학요법 병용 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.

임상시험은 주요 평가지표인 PFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 목표를 달성했다.

트로델비와 키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

길리어드 사이언스의 최고의료책임자 디트마 베르거는 "이번 연구 결과는 전이성 유방암의 초기 치료 단계에서 항체-약물 접합체와 면역항암제의 병용이 가져올 수 있는 혁신적 잠재력을 보여주는 첫 사례"라고 밝혔다.

전체 생존기간(OS)은 주요 2차 평가지표로, PFS 1차 분석 시점에서는 아직 성숙되지 않았다. 그러나 ASCENT-04 연구에서 트로델비와 키트루다 병용요법은 OS 개선의 초기 경향을 보였다.

길리어드는 지속적인 환자 추적 관찰과 추가 분석을 통해 OS 결과를 계속 모니터링할 예정이다.

상세 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 규제 당국과도 논의될 예정이다.

PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자에 대한 트로델비와 키트루다의 병용요법은 현재 연구 단계이며, 해당 용도에 대한 안전성과 유효성은 아직 입증되지 않았다.

트로델비는 2가지 유형의 전이성 유방암(2차 이상 mTNBC 및 기존 치료를 받은 HR+/HER2- mBC)에서 의미 있는 생존 이점을 입증한 유일한 승인된 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC)이다.

NCCN 가이드라인에서 두 적응증 모두에 대해 카테고리 1 선호 치료제로 지정되었으며, mTNBC에 대해 ESMO 임상적 유익성 척도(MCBS) 5등급을 받은 유일한 ADC이다.

또한 HR+/HER2- mBC 여성 환자에 대해 MCBS 4등급을 받았다.

현재 길리어드는 HER2- 전이성 유방암에 대한 3건의 3상 임상시험을 진행 중이다. 여기에는 PD-L1 기반 치료제 대상이 아닌 1차 mTNBC 환자 대상 ASCENT-03 임상시험, 초기 TNBC 환자 대상 ASCENT-05 임상시험, 내분비 치료를 받은 HR+/HER2- mBC 환자 대상 ASCENT-07 임상시험이 포함된다.

트로델비는 또한 폐암과 부인과 암을 포함한 다른 질환에 대한 3상 임상시험에서도 연구되고 있다.

주가 동향: 길리어드 주식은 월요일 마지막 거래에서 0.46% 하락한 104.06달러를 기록했다.