길리어드 새 HIV 예방약 승인...연매출 수십억달러 기대

길리어드사이언스가 개발한 HIV 예방약 '예즈투고'(lenacapavir)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이 약은 미국에서 유일하게 1년에 2회만 투여하는 HIV 예방약(PrEP)으로, 35kg 이상의 성인과 청소년을 대상으로 성관계를 통한 HIV 감염 위험을 낮추는 데 사용된다.

3상 임상시험인 PURPOSE 1과 PURPOSE 2에서 예즈투고를 투여받은 참가자의 99.9% 이상이 HIV 음성을 유지한 것으로 나타났다.

길리어드는 2012년에도 미국 최초의 PrEP 약물을 개발한 바 있다.

지난 금요일, 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 신속 심사를 통해 레나카파비르에 대한 긍정적 의견을 채택했다. 이 주사형 HIV-1 캡시드 억제제는 HIV-1 감염 위험이 높은 성인과 청소년의 성매개 HIV-1 예방을 위한 PrEP 용도로 사용될 예정이다.

유럽연합(EU)의 최종 승인 결정은 올해 안에 이뤄질 것으로 예상되며, 승인 시 EU에서는 '예이투오'라는 상품명으로 판매될 예정이다. 새로운 적응증으로 인해 EU에서 1년의 시장 독점권이 추가로 부여될 것으로 보인다.

PURPOSE 1 임상시험에서는 연 2회 피하 투여 방식의 레나카파비르가 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성을 대상으로 한 기존의 1일 1회 경구용 트루바다와 비교해 100%의 HIV 감염 예방 효과를 보였다.

PURPOSE 2 임상시험에서는 2,179명의 참가자 중 2명만이 HIV에 감염되어, 99.9%의 참가자가 HIV 감염을 피할 수 있었다. 이는 시스젠더 남성과 다양한 성 정체성을 가진 사람들을 대상으로 한 기존의 1일 1회 경구용 트루바다보다 우수한 예방 효과를 보여준 것이다.

니드햄은 최근 의사 설문조사에서 예즈투고에 대한 긍정적인 피드백이 나온 후 길리어드에 대한 투자의견을 상향 조정했다.

니드햄의 애널리스트 조셉 스트링거는 의사 설문조사 결과를 토대로 예즈투고가 향후 수년간 수십억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 니드햄은 HIV PrEP 시장이 2035년까지 현재 50만 명에서 90만 명 규모로 성장할 것으로 예상했다.

니드햄은 길리어드의 투자의견을 '보유'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가를 133달러로 설정했다.

의료진들은 HIV 예방(PrEP) 시장이 2030년까지 약 49% 성장할 것으로 예상하며, 예즈투고가 이 중 38%의 점유율을 차지할 것으로 전망했다. 기존 치료제보다 복용이 간편하다는 점이 예즈투고의 장점으로 꼽혔다.

길리어드의 매출 중 70%가 HIV 치료제에서 발생하는 만큼, 예즈투고는 회사의 미래 성장을 이끄는 핵심 동력이 될 전망이다.

니드햄은 예즈투고의 매출이 2030년까지 41억 달러(현재 전망치보다 10% 높음), 2035년까지 64억 달러(컨센서스 대비 20% 높음)에 달할 것으로 예상했다.

주가 동향 금요일 마지막 거래에서 길리어드 주가는 2.75% 상승한 116.31달러를 기록했다.