브리스톨마이어스 조현병 신약 코벤피, 3상서 주요 지표 미달...주가 하락

브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)가 화요일 불충분한 조현병 증상을 보이는 성인 환자를 대상으로 비정형 항정신병 약물과 병용한 코벤피(자노멜린과 트로스피움 클로라이드)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 ARISE 임상시험 결과를 발표했다.

3상 임상에서 코벤피 병용 투여군은 위약 대비 6주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점이 2.0점 감소했으나, 주요 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다(P = 0.11).

PANSS는 양성 및 음성 증상의 심각도를 평가하는 척도로, 환각, 망상, 사고 장애와 같은 증상과 감정 둔화, 사회적 위축 같은 음성 증상을 측정한다.

예비 분석 결과, 코벤피와 비정형 항정신병 약물의 병용 투여는 특정 환자군에서 위약과 비정형 항정신병 약물 병용 대비 조현병 증상 개선을 보였다.

사후 하위군 분석에서 배경 치료제로 리스페리돈을 투여받은 환자군과 다른 항정신병 약물을 투여받은 환자군(비리스페리돈) 간 반응 차이가 주목할 만했다.

병용 요법으로서 코벤피의 안전성과 내약성 프로파일은 이전 단독 요법 임상과 일관된 결과를 보였다.

브리스톨마이어스스퀴브는 3상 임상 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 향후 의학 학회에서 상세 결과를 발표할 예정이다.

2024년 9월 FDA는 성인 조현병 치료제인 코벤피를 승인했다.

FDA 승인은 EMERGENT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 했다. 3상 EMERGENT-2와 EMERGENT-3 임상에서 코벤피는 주요 평가지표를 달성했으며, 위약 대비 베이스라인에서 5주차까지 조현병 증상의 통계적으로 유의미한 감소를 입증했다.

윌리엄블레어는 "ARISE 임상이 의사들의 병용 요법에 대한 신뢰도를 높여 코벤피의 전반적인 사용을 가속화할 수 있는 시험이 될 것으로 봤다"고 평가했다.

이번 차질로 단기 실적 전망은 다소 약화될 수 있으나, 애널리스트 매트 피프스는 코벤피의 조현병 치료제로서 글로벌 매출이 37억 달러에 이를 것으로 추정하며 장기적 잠재력을 여전히 높게 평가했다.

브리스톨마이어스는 4월 24일 1분기 실적을 발표할 예정이며, 경영진이 이번 연구가 코벤피의 출시 궤도와 장기 기회에 미치는 영향에 대해 추가 설명을 제공할 것으로 예상된다.

피프스 애널리스트는 "알츠하이머병 정신병 적응증이 코벤피의 다음 주요 결과 발표가 될 것이며, 임상 성공과 수용 가능한 안전성 프로파일을 가정할 때 상당한 시장 기회가 있다"고 분석했다.

2024년 11월 애브비(NYSE:ABBV)는 성인 조현병 환자를 대상으로 한 1일 1회 경구용 단독 요법 엠라클리딘의 2상 임상 2건이 실패하면서 주가가 급락했다.

해당 연구들은 6주차 PANSS 총점의 베이스라인 대비 변화에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못해 주요 평가지표를 달성하지 못했다.

작년 리어링크 애널리스트는 추가 적응증에서 성공할 경우 코벤피의 최대 매출이 100억 달러를 넘을 것으로 전망했다. 이는 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 자이프렉사가 2010년 훨씬 낮은 가격에서 50억 달러의 최대 매출을 달성한 것과 비교된다.

주가 동향: BMY 주가는 수요일 마지막 거래에서 2.95% 하락한 48.35달러를 기록했다.