아납티스바이오 관절염 신약, 2상서 기존 치료제와 동등 효과...전환점 맞아

아납티스바이오(나스닥: ANAB)가 PD-1 억제제 및 작용제인 로스닐리맙의 류마티스 관절염 치료제 2b상 임상시험 업데이트 결과를 발표했다.

424명의 환자를 대상으로 한 2b상 임상에서 로스닐리맙은 임상질병활성도지수(CDAI)의 낮은 질병 활성도(LDA)와 관해, ACR70 반응 등 여러 임상적 지표에서 JAK 억제제와 유사한 효과를 6개월간 보여줬다.

또한 투약 중단 후 최소 2개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났다.

로스닐리맙은 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 비교해 특히 안전성과 내약성이 우수했다.

세 가지 용량(100mg 4주 간격, 400mg 4주 간격, 600mg 2주 간격) 모두 위약 대비 12주차에 DAS-28 CRP와 ACR20에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였다.

로스닐리맙 투여 환자 318명 중 45%가 12주차에 CDAI LDA(≤10)에 도달했으며, 14주차에는 모든 용량군에서 69%(220명의 반응자)로 증가했다.

회사는 궤양성 대장염 대상 로스닐리맙 2상 임상을 진행 중이며, 초기 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.

2025년 3월 11일 데이터 마감 시점 기준, 모든 용량군에서 34주차에 83%가 여전히 LDA 상태를 유지했다. 34주차에 CDAI LDA를 유지하지 못한 나머지 17% 환자들도 대부분 CDAI=10 기준치에 근접한 중앙값 13을 기록했다.

로스닐리맙은 통증 시각 아날로그 척도(VAS)와 기능 및 장애를 측정하는 자가보고 도구인 건강평가설문지-장애지수(HAQ-DI)를 포함한 여러 검증된 환자 보고 결과에서 28주차까지 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

HC 웨인라이트의 에밀리 보드나 애널리스트는 수요일 보고서에서 "류마티스 관절염에서 로스닐리맙의 전반적인 데이터가 긍정적이어서 향후 궤양성 대장염 데이터에 대한 기대가 높아졌다"고 평가했다.

보드나 애널리스트는 아납티스바이오에 대한 투자의견을 중립에서 매수로 상향하고 목표주가를 22달러에서 38달러로 인상했다.

HC 웨인라이트, 경쟁약물 데이터 비교 분석

애브비(NYSE: ABBV)의 린보크와 브리스톨마이어스스큅(NYSE: BMY)의 오렌시아를 비교한 SELECT-CHOICE 임상의 24주차 비반응자 대체(NRI) 데이터는 두 약물 모두 유사한 결과를 보였다. 이는 약 29%의 환자가 이전에 JAK 억제제 치료를 받았음에도 28주차에 나타난 로스닐리맙의 결과와 일치한다.

반면 일라이 릴리(NYSE: LLY)의 현재 중단된 PD-1 작용제 페레솔리맙은 CDAI LDA 비율이 14주차 55%에서 24주차 37%로 감소했다. 이는 28주차에 로스닐리맙이 보인 53-63% 범위보다 현저히 낮은 수준이다.

존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)도 다가오는 EULAR 학회에서 자사의 PD-1 작용제 초기 데이터를 발표할 예정이나, 연구 규모는 아납티스바이오보다 작다.

주가 동향: ANAB 주식은 수요일 마지막 거래에서 12.1% 하락한 20.66달러를 기록했다.