노바백스 코로나19 백신, FDA 정식 승인 임박...주가 급등

노바백스(NASDAQ:NAVX)의 주가가 수요일 상승세를 보였다.
노바백스는 SEC 공시를 통해 "FDA(미국 식품의약국)와의 대화를 바탕으로 4월 1일 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한 이후 현재까지 생물학적제제 허가신청(BLA)이 승인 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다.
회사는 FDA로부터 추가 임상 데이터 생성을 위한 시판 후 이행 약속에 대한 정보 요청 형태의 공식 통보를 받았다고 전했다.
노바백스는 수요일 SEC 공시를 통해 "FDA와 신속하게 협력하여 시판 후 이행 약속 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
4월 초 언론 보도에 따르면, 규제 당국은 노바백스 백신의 정식 승인 결정 기한을 놓쳤다.
월스트리트저널은 FDA가 현재 결정을 연기하고 추가 데이터를 요청했으며, 소식통에 따르면 이로 인해 당분간 승인이 어려울 것이라고 보도했다.
4월에 노바백스는 유타 주에서 코로나19 백신 접종 후 전신 및 국소 반응원성 영향을 조사하는 SHIE...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................