FDA, 바인 테라퓨틱스 건선치료제 초기 임상시험 중단 명령

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 바인 테라퓨틱스(VYNE Therapeutics Inc.)(나스닥: VYNE)의 중등도-중증 판상 건선 치료제 VYN202의 1b상 임상시험에 대해 임상 중단 명령을 내렸다고 구두로 통보했다.

이번 임상 중단 결정은 VYN202의 비임상 독성 연구에서 개의 고환 독성이 관찰된 것에 따른 것이다.

바인 테라퓨틱스는 VYN202의 1b상 임상시험에서 모든 스크리닝, 등록, 환자 투약을 중단했으며, FDA와 긴밀히 협력해 임상 중단 조치를 최대한 빨리 해제하기 위해 노력할 계획이다.

현재까지 1b상 임상시험에 등록된 피험자들에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

바인 테라퓨틱스는 지난 2월 중등도-중증 판상 건선 치료제 VYN202의 1b상 임상시험에서 첫 피험자 투약을 시작했다.

이번 임상 중단 조치는 바인 테라퓨틱스가 진행 중인 비분절성 백반증 치료제 레피브레시브 젤의 2b상 임상시험에는 적용되지 않는다. 레피브레시브는 VYN202와는 전혀 다른 독특한 화합물이다.

• 2b상 임상시험의 24주 이중맹검, 위약 대조 부분에 대한 주요 결과는 2025년 중반에 발표될 예정이다.

바인 테라퓨틱스는 2024년 12월 VYN202의 1a상 SAD/MAD 임상시험 중 반복 증량 투여 부분의 결과를 발표했다.

2024년 9월 발표된 1a상 SAD 결과와 일관되게, VYN202는 초기 세대의 덜 선택적인 BET 억제제와 관련된 약물 관련 이상반응이 없는 양호한 안전성과 내약성 프로필을 보여주었다.

2024년 12월 31일 기준, 바인 테라퓨틱스는 6150만 달러의 현금, 현금성 자산, 시장성 있는 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지 운영자금으로 충분할 것으로 예상된다.

주가 동향
바인 테라퓨틱스 주가는 금요일 장중 23.9% 하락한 1.43달러를 기록했다.