서밋 테라퓨틱스, 폐암치료제 중국 2차 적응증 승인에 주가 상승

서밋 테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 폐암치료제 이보네시맙의 2차 적응증을 승인받았다고 발표했다. 이는 3상 임상시험 하모니-2(HARMONi-2) 결과를 바탕으로 한 것이다.

지난 금요일 서밋 테라퓨틱스 주가는 약 30% 하락한 23.47달러에 마감했다.

하모니-2는 PD-1/VEGF 이중항체인 이보네시맙 단독요법과 머크의 키트루다(펨브롤리주맙) 단독요법을 PD-L1 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 비교 평가했다. 이 임상시험은 중국에서 아케소가 주관했으며, 모든 관련 데이터는 아케소가 독점적으로 생성, 관리, 분석했다.

중국 NMPA는 아케소의 이보네시맙 적응증 확대를 위한 추가 판매 신청 심사 과정에서 전체생존기간(OS)에 대한 중간분석을 요청했다.

아케소는 이 중간분석 결과 임상적으로 의미 있는 0.777의 위험비(hazard ratio)를 기록했다고 발표했다.

이 분석은 데이터 성숙도 39%, 명목 알파 수준 0.0001에서 수행되었다.

2024년 9월 하모니-2의 1차 분석에서 이보네시맙 단독요법은 독립적 방사선 검토위원회 평가 기준 무진행 생존기간(PFS)에서 펨브롤리주맙 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위험비 0.51(p<0.0001)을 달성했다.

PD-L1 저발현, PD-L1 고발현, 편평 및 비편평 조직형을 포함한 모든 임상 하위그룹에서 임상적으로 의미 있는 이점이 입증되었다.

서밋은 현재 자사가 후원하는 하모니-7 3상 임상시험에서 PD-L1 양성 국소진행성 또는 전이성 NSCLC 환자들을 대상으로 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙 단독요법을 비교 평가하고 있다.

하모니-7은 현재 전 세계적으로 환자 등록이 진행 중이며, 미국 및 서밋의 라이선스 지역 내 다른 지역에서 허가를 목적으로 수행되고 있다.

지난 수요일 아케소는 3상 하모니-6/K112-306 임상시험의 주요 결과를 발표했다.

이 임상시험은 PD-L1 발현과 관계없이 국소진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 이보네시맙과 백금기반 화학요법 병용을 항PD-1 항체인 티슬레리주맙과 백금기반 화학요법 병용과 비교 평가했다.

임상시험은 무진행 생존기간이라는 1차 평가지표를 달성했다.

이보네시맙 관련 소식에 바이오엔테크 주가도 월요일 상승세를 보였다. 바이오엔테크는 PD-L1 체크포인트 억제와 VEGF-A 중화를 결합한 이중항체 후보물질 BNT327을 개발하고 있다.