실로파마, 케타민 임플란트 동물실험서 모든 평가지표 충족

실로파마(NASDAQ:SILO)가 수요일 SP-26의 전임상 연구 결과를 발표했다.

SP-26은 만성 통증과 섬유근육통 치료를 위한 케타민 기반 주입형 용해성 폴리머 임플란트다. 임상 시험이 성공하면 SP-26은 FDA의 간소화된 505(b)(2) 의약품 승인 절차를 적용받을 수 있다.

이번 연구는 생존율, 임상 관찰, 체중 안정성, 신경학적 평가, 조직병리학적 평가 등 모든 평가지표에서 목표를 달성했다.

미니돼지를 대상으로 진행된 이번 연구는 SP-26 제제를 피하 투여했을 때의 약물동태학, 안전성, 국소 내약성을 평가했다.

SP-26 임플란트는 정맥 일시 주입과 관련된 해리 효과를 피하면서 케타민을 조절된 속도로 전달하도록 설계되어 중독성이 강한 오피오이드 치료의 대안이 될 수 있다.

실로파마의 에릭 와이스블럼 CEO는 "SP-26은 지속적인 준정신작용 수준의 케타민을 남용 방지 형태로 제공함으로써 통증 관리에 새로운 접근법을 제시하도록 설계됐다"며 "전반적인 SP-26 전임상 연구는 SP-26의 안전성 프로필이 FDA의 잠재적 가정용 치료제 지정 요건에 부합하는지 확인하는 데 초점을 맞췄다. 승인될 경우 SP-26은 최초의 가정용 주입형 케타민 기반 치료제가 될 수 있다"고 설명했다.

주요 연구결과

• 안전성 프로필: 임플란트 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 연구 종료 시점까지 동물들은 건강한 체중과 정상적인 신경학적 행동을 유지했으며 100% 생존했다.
• 지속적인 약물 방출: 임플란트 이식 후 케타민이 꾸준히 방출되었으며, 모든 투여량 수준에서 측정 가능한 전신 노출이 달성됐다. 대부분의 대상에서 1시간 이내에 약물 수준이 최고조에 도달했으며, 최대 22일 동안 지속적인 혈장 농도가 관찰됐다.
• 최소한의 조직 반응: 두 제제 모두 임플란트 부위에서 최소에서 경미한 수준의 만성 염증을 유발했으며, 용량 의존적이거나 제제 특이적인 차이는 없었다.

월요일, 실로파마는 콜롬비아대학교로부터 독점 라이선스를 받은 알츠하이머병 치료용 비강 투여 화합물인 신경학 약물 SPC-14와 관련해 미국 특허상표청(USPTO)에 특허를 출원했다.

주가 동향: 수요일 장 전 거래에서 SILO 주가는 0.84달러로 3.72% 상승했다.