아스트라제네카, 천식 치료제 브레즈트리 2건의 핵심 임상서 주요 목표 달성

아스트라제네카(AstraZeneca)가 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 KALOS와 LOGOS의 최종 결과를 금요일 발표했다.

KALOS와 LOGOS 임상시험은 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/포모테롤 푸마르산)의 효능과 안전성을 두 가지 고정용량 복합요법인 부데소니드(ICS)와 포모테롤 푸마르산(LABA), 그리고 심비코트 정량흡입기(pMDI)와 비교 평가했다.

KALOS와 LOGOS 임상에는 약 4,400명의 무작위 배정 환자가 참여했다.

이번 임상시험은 모든 1차 평가지표를 달성했으며, 기존 이중복합제(ICS/LABA) 대비 폐기능이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

KALOS나 LOGOS에서 브레즈트리와 관련된 새로운 안전성이나 내약성 문제는 발견되지 않았다.

두 3상 임상시험의 전체 결과는 규제당국과 공유될 예정이며, 향후 의학회의에서 발표될 예정이다.

브레즈트리는 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 전 세계 80개국 이상에서 승인된 흡입용 3제 복합요법이다.

두 등록 임상시험(KALOS와 LOGOS) 외에도 자격 검증 임상시험인 LITHOS와 VATHOS도 1차 평가지표를 달성했다. LITHOS와 VATHOS에는 약 1,000명의 무작위 배정 환자가 참여했다.

한편 사노피는 4월에 이종 염증성 천식에서 암리텔리맙의 효능을 평가하는 TIDE-천식 2상 연구의 예비 결과를 발표했다.

• 최고 용량에서 48주차 연간 악화율이라는 1차 평가지표를 달성하지 못했으나, 중간 및 저용량에서는 명목상 유의성을 보였다.
• 암리텔리맙 치료는 중간 용량에서 천식 악화를 명목상 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰으며, 60주차에서 고용량 투여 시 수치상 더 큰 악화 감소를 보였다.
• 폐기능과 천식 조절이라는 2차 평가지표에서 명목상 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.
• 특정 환자 하위그룹에서 암리텔리맙은 60주차에 악화(70% 이상 감소), 폐기능, 천식 조절에서 명목상 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

아스트라제네카는 화요일 1분기 실적발표에서 1상 알츠하이머병 치료제와 편두통 및 골관절염 통증, 당뇨병성 신경병증성 통증 치료제 2건의 2상 프로그램 개발을 중단했다고 밝혔다.

이 유럽 제약사는 화요일 2025년 1분기 매출이 전년 대비 7% 증가한(고정환율 기준 10% 증가) 135억9000만 달러를 기록했다고 발표했다. 이는 시장 예상치인 137억1000만 달러를 소폭 하회하는 수준으로, 종양학과 바이오제약 부문의 두 자릿수 성장에 힘입은 것이다.