랜턴파마, FDA 승인받아 유방암 신약 임상시험 개시

랜턴파마(Lantern Pharma Inc.)(나스닥: LTRN)가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 LP-184의 임상 1b/2상 시험에 대한 시험용 신약 신청(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

이번 임상시험은 재발성 진행성 TNBC 환자를 대상으로 LP-184를 평가하기 위해 이중 접근법을 채택했다.

• 단독요법: 진행성 TNBC 환자 약 30명을 대상으로 하는 공개 임상시험으로, TNBC 환자의 안전성과 잠재적 효능을 평가하고 개선하기 위한 용량 최적화에 초점을 맞춘다.
• 병용요법: BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있는 진행성 TNBC 환자의 2차 치료에서 올라파립과 LP-184의 병용 평가. 주요 평가항목은 규제 승인을 위한 안전성과 유효성 지표를 포함한다. 전임상 연구에서 PARP 억제제에 내성이 있는 BRCA-1 LOH와 HRD 점수 63의 동물 모델에서 LP-184와의 병용 시 감수성이 회복되는 증거가 관찰됐다.
• 병용 임상 1b/2상 시험은 BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있는 진행성 TNBC 환자의 2차 치료에서 LP-184를 평가하도록 설계됐다.

LP-184는 2024년 교모세포종(GBM)과 TNBC에 대해 FDA로부터 신속심사 지정을 받았다.

또한 LP-184는 기존의 ATRT(SMARCB1 유전자의 기능 상실 또는 결실이 유전적 특징인 초희귀 소아 뇌종양) 지정에 더해 간모세포종, 횡문근육종, 악성 횡문근양 종양에 대해 3건의 희귀소아질환 지정을 추가로 받았다.

랜턴은 현재 코호트 11단계에서 임상 1a상을 진행 중이며, 예비 약물동태(PK) 데이터와 일치하는 고용량 수준에서 초기 임상 활성이 관찰됐다.

• 2024년 4분기 동안 용량 수준 7, 8, 9에서 안전성 문제 없이 통과했으며, 예비 PK 데이터는 노출과 용량 비례성을 보여줬다.
• 용량 수준 9 이상에서는 DNA 손상 복구 돌연변이가 확인된 진행성 고형암 환자를 포함하는 데 중점을 두고 있다.
• 임상시험 등록이 완료될 것으로 예상되는 2025년 2분기에 광범위한 임상 데이터 업데이트가 예정되어 있으며, 완전한 안전성 및 용량-반응 데이터가 확보될 예정이다.

전 세계 TNBC 시장 규모는 연간 30-50억 달러로 추정되며, 매년 전 세계적으로 30만 건 이상의 새로운 사례가 진단되고 있다. 상동 재조합 결핍 TNBC는 초기에 PARP 억제제로 치료되지만 불가피하게 내성이 발생하므로, 새로운 치료법 개발이 시급한 상황이다.

주가 동향: LTRN 주식은 금요일 3.54달러에 거래를 마감했다.