랜턴파마, 치료저항성 폐암 환자 대상 LP-184 임상 1b/2상 시험 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 랜턴파마(Lantern Pharma Inc.)(NASDAQ:LTRN)의 비소세포폐암(NSCLC) 환자군을 대상으로 한 LP-184 임상 1b/2상 시험 계획 변경을 승인했다.

이번 바이오마커 중심 임상 1b/2상 시험은 KEAP1 및 STK11 변이를 보유하고 PD-L1 발현이 낮은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 LP-184와 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb & Co.)(NYSE:BMY)의 면역항암제인 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용 요법을 평가하게 된다.

이번 연구는 안전성, 예비 유효성, 바이오마커 상관관계를 평가하며, 이를 통해 신속 개발의 토대를 마련할 것으로 기대된다.

랜턴파마는 계획된 임상시험 데이터와 기존 모델의 지속적인 분석을 바탕으로 이 환자군에 대한 신속트랙 또는 조건부 허가 지정 신청을 준비할 예정이다.

회사 측은 체크포인트 억제제와 화학요법으로 치료받은 KEAP1 및 STK11 변이가 있는 진행성 NSCLC 신규 진단 환자의 중앙 생존기간이 약 15개월로 추정되며, 이 환자군이 연간 20억 달러 이상의 시장 기회를 제공한다고 밝혔다.

2024년 12월 FDA는 LP-184에 대해 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 신속트랙 지정을 승인했다. 이는 2024년 10월 교모세포종에 이어 LP-184가 받은 두 번째 신속트랙 지정이다.

LP-184는 PARP 억제제 내성을 포함한 TNBC 모델에서 유의미한 전임상 효능을 보였으며, 최근 데이터는 TNBC에서 체크포인트 억제제와의 유망한 시너지 효과를 보여주고 있다.

2024년 11월 랜턴파마와 자회사 스타라이트 테라퓨틱스는 교모세포종 치료를 위한 LP-184의 새로운 전임상 데이터와 1b상 임상시험 설계를 발표했다.

진행 중인 1a상 연구에서 최대 내약 용량 및 2상 권장 용량이 결정되면, 스타라이트 테라퓨틱스는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 두 개의 코호트에서 LP-184/STAR-001을 평가하는 1b상 임상시험을 시작할 계획이다. 한 군은 STAR-001 단독요법, 다른 군은 스피로놀락톤(1일 200mg)과의 병용요법을 평가한다.

이 임상시험은 RANO 2.0 기준을 사용하여 안전성, 약동학, 객관적 반응을 평가한다. 또한 PTGR1 발현, ERCC3 수준, DNA 손상 마커를 포함한 바이오마커를 평가하여 치료에 가장 잘 반응할 수 있는 환자를 식별하는데 도움을 줄 것이다.

주가 동향: 월요일 장 전 거래에서 LTRN 주가는 3.02% 하락한 3.86달러를 기록했다.