테바제약, 존슨앤존슨 스텔라라 바이오시밀러 FDA 승인에 주가 상승

이스라엘 제약사 테바제약(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(NYSE:TEVA)과 알보텍(Alvotech)(NASDAQ:ALVO)이 공동 개발한 셀라스디(Selarsdi) 주사제가 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)(NYSE:JNJ)의 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

2025년 4월 30일부터 셀라스디는 성인 및 소아 건선성 관절염, 판상 건선, 크론병, 궤양성 대장염 치료에 있어 오리지널 의약품과 호환 가능한 제품으로 사용될 수 있다.

테바의 미국 바이오시밀러 사업부문 토마스 레이니 수석부사장은 "테바가 최근 출시한 셀라스디와 에피스클리 두 바이오시밀러와 향후 수년간 출시될 풍부한 파이프라인을 통해 성장하는 바이오시밀러 시장에서 강력한 리더십 포지션을 확보하고 회사의 다음 단계 전략을 추진할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

셀라스디는 피하주사용 프리필드시린지 45mg/0.5mL, 90mg/mL, 피하주사용 바이알 45mg/0.5mL, 정맥주사용 바이알 130mg/26mL 제형으로 승인받았다.

알보텍은 스텔라라와 동일한 세포주와 연속 관류 공정을 사용해 셀라스디를 개발, 생산하고 있다.

테바와 알보텍은 2020년 8월 5개의 바이오시밀러 제품 후보에 대한 전략적 파트너십을 체결했으며, 2023년 7월에는 2개의 바이오시밀러와 기존 제품의 새로운 제형을 추가하며 협력을 확대했다.

• 알보텍이 개발과 생산을 담당하고, 테바는 미국 내 독점 판매를 맡아 자사의 경험과 광범위한 영업·마케팅 인프라를 활용하게 된다.
• 테바-알보텍 파트너십으로 개발된 두 개의 바이오시밀러가 FDA로부터 호환성 승인을 받았다. 2024년 2월에는 애브비(AbbVie Inc.)(NYSE:ABBV)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 심란디(Simlandi)가 고농도, 시트레이트 무첨가 제형으로는 최초로 승인을 받아 2024년 5월 미국에서 출시됐다.

테바와 알보텍이 공동 개발한 세 가지 추가 바이오시밀러 후보에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)이 FDA 심사에 접수됐다:

• 존슨앤존슨의 심포니(Simponi)와 심포니 아리아(Simponi Aria) 바이오시밀러 후보 AVT05
• 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:REGN)의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보 AVT06
• 이들 제품의 바이오시밀러 사용자수수료법(BsUFA) 기준 승인 목표일은 2025년 4분기로 예정돼 있다.

주가 동향: 월요일 마지막 거래에서 테바 주가는 2.10% 상승한 16.53달러, 알보텍 주가는 0.67% 상승한 8.22달러를 기록했다.