파시테아 테라퓨틱스, 췌장암 치료제 임상서 종양 감소 효과...초기 결과 `긍정적`

파시테아 테라퓨틱스(Pasithea Therapeutics Corp., NASDAQ:KTTA)가 화요일 장전 거래에서 강세를 보이고 있다. 벤징가 프로 데이터에 따르면 거래량은 2,210만주로 평균 거래량 281만주를 크게 웃돌았다.

이 임상단계 바이오테크 기업은 진행성 암 환자를 대상으로 한 PAS-004의 1상 임상시험에서 중간 약력학(PD) 데이터를 발표했다.

이번 데이터는 8mg과 15mg 캡슐을 평가하는 코호트 3과 4A, 그리고 4mg 정제를 평가하는 코호트 4B의 결과를 포함한다.

데이터는 PAS-004의 우수한 약리학적 프로필과 일치하는 강력한 표적 결합을 보여주었다.

ERK 인산화(pERK) 억제는 MEK 억제제 활성을 평가하는 최고 표준 PD 바이오마커로 널리 인정받고 있다. 표적 결합을 평가하기 위해 기준시점과 22일차 정상상태에서 환자들의 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 pERK 수준을 측정했다.

예비 결과에 따르면 이전에 개발된 PK/PD 모델과 일치하여 8mg 용량 수준에서도 pERK 수준이 최대 91%까지 감소하는 강력한 pERK 억제가 나타났다. 이는 PAS-004를 투여받은 환자들에서 상당한 표적 결합이 이루어졌음을 확인해준다.

약력학적 활성은 고무적인 예비 임상 관찰 결과로 뒷받침되며, 여러 환자들이 PAS-004 치료 중 안정병변과 종양 축소를 달성했다.

특히 코호트 4A(15mg 캡슐)의 한 환자는 KRAS G12R 변이가 있는 4기 췌장암 환자로, 3차 치료에도 진행성 질환을 보였으나 PAS-004 치료 5개월 만에 종양 부피가 9.8% 감소했으며 현재도 임상시험에 참여 중이다.

4월에는 외부 안전성 검토 위원회가 코호트 5의 3명의 환자로부터 얻은 안전성 데이터 검토와 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 근거로 회사의 PAS-004 1상 임상시험이 30mg 캡슐의 코호트 6으로 수정 없이 진행될 것을 권고했다.

4월 말, 파시테아 테라퓨틱스는 PAS-004 30mg 캡슐로 코호트 6의 3명의 피험자 등록과 초기 투여를 완료했다.

2024년 9월, 파시테아 테라퓨틱스는 RAS, NF1 또는 RAF 변이가 확인된 MAPK 경로 유도 진행성 고형암 환자 또는 BRAF/MEK 억제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 PAS-004 1상 임상시험의 첫 두 코호트 환자(n=6)에서 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 유효성 데이터를 발표했다.