바이아트리스, 2개 신약 임상 3상 긍정적 결과에 주가 급등

바이아트리스(Viatris Inc., NASDAQ:VTRS)가 목요일 가임기 여성을 대상으로 한 저용량 주간 피부 패치 'XULANE LO'(노렐게스트로민 150mcg, 에티닐에스트라디올 17.5mcg/일)의 피임 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험 결과를 발표했다.

이번 연구에서 XULANE LO는 긍정적인 효능과 안전성 프로필을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

연구 결과 펄 지수(PI) 4.14의 피임 효과를 보였으며, 13주기 동안의 누적 임신 확률은 3.7%로 나타났다.

대부분의 치료 관련 부작용(TEAE)은 경증에서 중등도로 보고되어 양호한 안전성과 내약성 프로필을 보였다. 또한 불규칙적인 출혈과 점상 출혈이 전반적으로 낮게 나타나는 등 양호한 주기 조절이 관찰되었다.

7일간의 착용 기간 동안 완전히 떨어진 패치가 1.3%에 불과했고, 심각한 국소 부착 부위 반응을 보고한 피험자가 1% 미만으로 나타나 동급 최고의 패치 부착력을 보여주었다.

바이아트리스는 2025년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약신청서를 제출할 계획이다.

또한 바이아트리스는 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 속효성 멜록시캄(MR-107A-02) 3상 프로그램의 결과도 공개했다.

3상 프로그램은 탈장 수술 후와 무지외반증 수술 후를 대상으로 한 두 개의 임상시험으로 구성되었다.

두 임상시험의 주요 평가지표는 0-48시간 동안 측정된 수치 평가 척도를 기반으로 한 통증 강도 차이의 합(SPID0-48h)이었다.

두 연구 모두에서 MR-107A-02는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주었다. 구체적으로는:

• MR-107A-02 치료군이 위약 대비 기준치 대비 통증 개선을 보였다.
• MR-107A-02는 위약 대비 오피오이드 사용을 줄이고, 오피오이드 무사용 환자 비율이 더 높게 나타나(탈장: 72.6% vs 58.6%, 무지외반증: 56.9% vs 33.1%) 전체 치료 기간 동안 주목할 만한 오피오이드 사용 감소를 보였다.
• 사후 분석에서 두 수술 모델 모두에서 MR-107A-02가 오피오이드군 대비 유의하게 우수한 통증 조절(SPID0-48)을 보였다. 위약 대비 감지 가능하고 의미 있는 통증 완화 시간이 유의하게 짧았으며, 트라마돌과 비교해 더 짧거나 비슷한 수준이었다.
• MR-107A-02는 전반적으로 내약성이 양호했다.

바이아트리스는 2025년 말까지 FDA에 신약신청서를 제출할 계획이다.

바이아트리스는 2025년 1분기 매출이 32.5억 달러를 기록해 시장 예상치 32.4억 달러와 비슷한 수준을 보였다.

2025년 1분기 총매출은 33억 달러로 전년 동기 대비 11% 감소했으며, 매각 조정 영업 기준으로는 2% 감소했다. 이는 주로 인도르 영향으로 인한 것이다.

인도르 영향을 제외하면 총매출은 전년 동기 대비 매각 조정 영업 기준으로 2% 증가했을 것이다.

2024년 12월 FDA는 인도 인도르 소재 경구용 완제의약품 제조시설과 관련해 경고장과 수입 경고를 발행했으며, 경영진은 이로 인해 2025년 매출이 5억 달러, 조정 EBITDA가 3.85억 달러 감소할 것으로 추정하고 있다.

2025년 1분기 인도르 영향으로 인한 총매출 감소는 약 1.4억 달러로 추정된다.

회사는 1분기에 약 6,700만 달러의 신제품 매출을 올렸으며, 2025년에는 4.5억-5.5억 달러의 신제품 매출을 달성할 것으로 예상하고 있다.

주당순이익(EPS)은 50센트로 시장 예상치 49센트를 상회했다.

바이아트리스는 2025년 매출 전망을 135억-140억 달러로 유지했으며, 이는 시장 예상치 138.2억 달러와 비교된다.

회사는 2025년 조정 EPS 가이던스를 2.12-2.26달러에서 2.16-2.30달러로 상향 조정했으며, 이는 시장 예상치 2.21달러와 비교된다.

주가 동향: VTRS 주가는 목요일 마지막 거래에서 10.2% 상승한 9.48달러를 기록했다.