FDA·CDC, 발네바 치쿤구니아 백신 고령자 접종 일시중단 권고...이상반응 우려

미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)가 발네바(Valneva SE)의 치쿤구니아 백신 '익스치크'(Ixchiq)의 60세 이상 고령자 접종을 일시 중단할 것을 권고했다. 이는 신경학적 및 심장 합병증을 포함한 심각한 이상반응 보고에 따른 조치다.

2025년 5월 7일 기준, 62세에서 89세 사이의 접종자들 중 사망 2건을 포함해 총 17건의 중대한 이상반응이 전 세계적으로 보고됐다.

FDA와 CDC는 금요일 발표한 권고문에서 이 중 6건이 미국에서 발생했다고 밝혔다.

영향을 받은 대부분의 환자들이 만성 기저질환을 가지고 있었으나, 백신이 직접적인 이상반응의 원인인지는 아직 명확하지 않다.

현재까지 전 세계적으로 약 8만 도스의 익스치크가 공급됐다.

2023년 11월 FDA 승인을 받은 이 백신은 약화된 살아있는 치쿤구니아 바이러스를 포함하고 있으며, 바이러스 노출 위험이 있는 18세 이상 성인을 대상으로 한다.

북미에서 약 3,500명이 참여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통, 피로, 관절통과 근육통, 발열, 구역, 주사 부위 통증이었다.

임상시험에서는 드물었지만, 접종자의 1.6%에서 치쿤구니아병과 유사한 심각한 반응이 발생했으며, 이 중 2명이 입원 치료를 받았다.

FDA와 CDC가 공동 관리하는 백신이상반응보고시스템(VAERS)이 현재 이러한 사례들을 수집하고 분석하고 있다.

이러한 우려에 대응해 FDA는 60세 이상 연령층을 대상으로 새로운 위험-이익 평가를 진행하고 있다.

2025년 1분기 익스치크의 매출은 전년 동기 20만 유로에서 300만 유로로 증가했다.

• 이 매출에는 발네바가 치쿤구니아 발병에 대응하기 위해 레위니옹에 공급한 4만 도스 중 극히 일부만 포함됐으며, 대부분은 2025년 4월에야 배송됐다.

4월에는 프랑스 국립보건당국이 레위니옹과 마요트에서 진행된 백신 접종 캠페인 중 기저질환이 있는 고령자들에게서 심각한 부작용이 보고된 후 익스치크 사용 권고를 수정했다. 해당 지역에서는 현재 2025년에만 약 4만 건의 치쿤구니아 확진 사례가 발생한 대규모 발병이 진행 중이다.

초기에 프랑스 보건당국은 특히 기저질환이 있는 65세 이상 고령자들의 백신 접종에 집중했다. 그러나 80세 이상 3명이 백신 접종 후 심각한 부작용으로 입원했고 이 중 1명이 사망하자 이 연령대에 대한 익스치크 사용을 중단했다. 세 명 모두 기저질환이 있었다.

4월에는 브라질 보건규제당국이 18세 이상을 대상으로 익스치크를 승인했다.

1월에 발네바는 단일 접종 치쿤구니아 바이러스 백신의 청소년 대상 3상 데이터를 발표했다.

이 백신은 단일 접종 1년 후 98.3%의 혈청반응률을 보였다.