리퀴디아, 폐질환 치료제 유트레피아 FDA 승인...법적 분쟁 직면

리퀴디아(Liquidia Corporation, NASDAQ:LQDA)가 성인 폐동맥 고혈압(PAH)과 간질성 폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 환자의 운동 능력 개선을 위한 프로스타사이클린 유사체인 유트레피아(Yutrepia, 트레프로스티닐) 흡입용 분말의 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

FDA는 지난해 8월 PAH와 PH-ILD 적응증에 대해 유트레피아의 조건부 승인을 발표한 바 있다.

유트레피아는 리퀴디아의 독자적인 PRINT 기술을 적용한 최초이자 유일한 프로스타사이클린 건조 분말 제형이다. 이 기술은 균일하고 자유롭게 흐르는 입자를 생성해 적은 흡입 노력으로도 폐 깊숙이 전달이 가능한 사용하기 쉬운 장치를 구현했다.

유트레피아의 승인은 트레프로스티닐 치료 경험이 없는 환자와 네뷸라이저형 트레프로스티닐에서 유트레피아로 전환하는 환자를 대상으로 한 3상 INSPIRE 임상시험 결과를 기반으로 했다.

임상시험에서 유트레피아는 환자의 이전 트레프로스티닐 노출 여부와 관계없이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

앞서 공개된 바와 같이, 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics Corporation, NASDAQ:UTHR)는 5월 9일 노스캐롤라이나 중부 연방지방법원에 리퀴디아를 상대로 미국 특허 제11,357,782호 침해 소송을 제기했다. 이 소송은 리퀴디아의 PAH 및 PH-ILD 치료용 유트레피아의 상업화를 금지하려는 것이다.

유나이티드 테라퓨틱스는 유트레피아의 상업적 출시를 막기 위한 임시 금지명령과 예비 금지명령을 신청했다. 이에 대한 구두 변론은 2025년 5월 20일에 열렸으며, 현재 법원의 판단을 기다리고 있는 상태다.

리퀴디아는 지난 3월 헬스케어 로열티와의 계약을 6차 수정해 3단계에 걸쳐 최대 1억 달러의 추가 자금을 조달하기로 했다.

회사는 이 자금을 유트레피아의 지속적인 상업 개발, 소아 환자 대상 임상시험을 포함한 추가 임상시험, PAH 및 PH-ILD 환자에서의 유트레피아 사용 평가, 차세대 네뷸라이저를 이용한 하루 2회 투여 지속형 트레프로스티닐 제제 L606의 임상 개발, 그리고 일반 기업 운영 목적으로 사용할 계획이다.

주가 동향
LQDA 주가는 화요일 마지막 거래에서 3.3% 하락한 14.84달러를 기록했다.