리셰이프 라이프사이언스, EU·영국 의료기기 인증 획득에 주가 급등

리셰이프 라이프사이언스(NASDAQ:RSLS)의 주가가 화요일 급등세를 보이고 있다.

이 의사 주도형 체중감량 및 대사건강 솔루션 기업은 유럽과 영국에서 판매되는 전체 의료기기 제품군에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) (EU) 2017/745 및 영국 적합성 평가(UKCA) 인증을 획득했다.

2021년 5월 의료기기 지침(MDD)을 대체한 EU MDR은 임상평가, 시판 후 감시, 기기 추적성에 대해 훨씬 더 엄격한 요구사항을 설정하고 있다.

이는 유럽경제지역(EEA) 30개국 전역에서 환자 안전, 투명성, 제품 품질을 개선하는 것을 목표로 한다.

UKCA는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)에서 판매되는 특정 제품에 대한 CE 마크를 대체했다. 이는 제품이 안전, 보건, 환경 보호에 대한 영국의 규제 요건을 충족하도록 보장한다.

리셰이프 라이프사이언스의 폴 F. 히키 사장 겸 CEO는 "2027년 12월 31일 규제 기한을 훨씬 앞서 MDR과 UKCA 인증을 획득한 것은 중요한 이정표이며, 이는 리셰이프 라이프사이언스가 EU의 엄격한 새로운 기준을 충족할 수 있는 소수의 의료기기 제조업체 중 하나임을 확고히 한다"고 밝혔다.

2025년 1분기 리셰이프 라이프사이언스의 매출은 110만 달러로, 2024년 같은 기간 대비 42.7%(80만 달러) 감소했다.

이러한 매출 감소는 주로 GLP-1 제약 체중감량제 대체와 DTC 마케팅 프로그램의 일시적 중단에 기인했다.

5월에는 25대 1 주식 병합을 단행했다.

4월에는 하이파와 계약을 체결해 신경근 재활 장치를 미국에서 독점 수입 및 유통하기로 했다.

주력 제품인 스티멜-03은 2025년 미국작업치료협회 연례 컨퍼런스 및 엑스포에서 선보였다.

주가 동향: 리셰이프 라이프사이언스 주가는 화요일 발표 시점 기준 55.68% 상승한 6.71달러를 기록했다.