가디언트헬스, FDA 다중암 진단검사 `획기적 의료기기` 지정에 주가 급등

가디언트헬스(NASDAQ:GH)가 자사의 쉴드(Shield) 다중암 진단검사(MCD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '획기적 의료기기' 지정을 받으면서 화요일 주가가 상승했다.

쉴드 MCD 검사는 메틸화 기반 혈액 검사로, 45세 이상의 일반적인 암 발병 위험군을 대상으로 방광암, 대장암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 다양한 암을 선별 검사한다.

가디언트는 시카고에서 열린 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 쉴드 MCD 검사의 임상 검증 데이터를 발표했다. 이 혈액 기반 검사는 여러 종류의 종양에서 높은 특이도와 임상적으로 의미 있는 민감도, 그리고 정확한 암 발생 부위 식별 능력을 보여주었다.

사례-대조군 연구 데이터에 따르면, 쉴드 MCD 검사는 방광암, 대장암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 난소암, 췌장암에 대해 98.6%의 특이도와 75%의 암 민감도를 보였다.

1차 또는 2차 암 발생 부위(CSO) 식별 정확도는 92%를 기록했다.

월요일에는 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 업데이트된 대장암(CRC) 선별검사 가이드라인에 쉴드 혈액 검사를 포함시켰다.

쉴드 검사는 종양에서 방출되는 순환 종양 DNA(ctDNA)라고 불리는 DNA를 혈류에서 감지한다.

업데이트된 NCCN 대장암 선별검사 가이드라인은 3년마다 검사를 권장하는 쉴드 검사를 추가했다.

NCCN은 가이드라인 업데이트에서 쉴드의 성능을 대장내시경 검사와 비교한 가디언트의 ECLIPSE 연구를 인용했다.

뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 이 분야 최대 규모 연구 중 하나인 ECLIPSE는 쉴드 혈액 검사가 83%의 민감도로 대장암을 매우 효과적으로 검출한다는 것을 입증했다.