가디언트헬스, FDA 다중암 진단검사 `획기적 의료기기` 지정에 주가 급등

가디언트헬스(NASDAQ:GH)가 자사의 쉴드(Shield) 다중암 진단검사(MCD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '획기적 의료기기' 지정을 받으면서 화요일 주가가 상승했다.
쉴드 MCD 검사는 메틸화 기반 혈액 검사로, 45세 이상의 일반적인 암 발병 위험군을 대상으로 방광암, 대장암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 다양한 암을 선별 검사한다.
가디언트는 시카고에서 열린 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 쉴드 MCD 검사의 임상 검증 데이터를 발표했다. 이 혈액 기반 검사는 여러 종류의 종양에서 높은 특이도와 임상적으로 의미 있는 민감도, 그리고 정확한 암 발생 부위 식별 능력을 보여주었다.
사례-대조군 연구 데이터에 따르면, 쉴드 MCD 검사는 방광암, 대장암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 난소암, 췌장암에 대해 98.6%의 특이도와 75%의 암 민감도를 보였다.
1차 또는 2차 암 발생 부위(CSO) 식별 정확도는 92%를 기록했다.
월요일에는................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................