길리어드 HIV 신약 FDA 승인 임박...HIV 파이프라인 탄력받나

미국 식품의약국(FDA)이 지난 2월 길리어드사이언스(나스닥: GILD)가 제출한 6개월 주기 주사형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비어의 신약신청(NDA)을 접수했다. 이 약물은 HIV 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)용이다.
주요 내용
FDA는 우선심사 대상으로 지정했으며, 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 최종 승인 결정일을 2025년 6월 19일로 정했다.
길리어드는 2024년 6월 3상 임상시험 'PURPOSE 1'의 중간분석 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면 6개월 주기 레나카파비어는 시스젠더 여성의 HIV 예방에서 100%의 효능을 보였다.
이러한 결과를 바탕으로 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 길리어드에 맹검 단계를 중단하고 모든 참가자에게 공개 레나카파비어 투여를 권고했다.
길리어드 주가는 작년 6월 이후 약 74% 상승했으며, 올해 들어서만 약 21% 상승했다.
길리어드는 올해 3월 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI 2025)에서 HIV 치료 포..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................