폴리피드, 3상 임상서 수술 감염 위험 38% 감소 입증

폴리피드(PolyPid Ltd.)(NASDAQ:PYPD)가 대형 절개를 동반한 복부 결장직장 수술 환자의 수술 부위 감염(SSIs) 예방을 위한 D-PLEX100의 핵심 SHIELD II 3상 임상시험 최종 결과를 월요일 발표했다.

SHIELD II 임상시험은 예방적 전신 항생제를 포함한 표준치료(SoC)와 함께 투여된 D-PLEX100의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 이는 대형 절개를 동반한 복부 결장직장 수술을 받는 환자들의 수술 후 절개 부위 감염 예방에 있어 표준치료만 시행한 대조군과 비교됐다.

임상시험의 주요 평가지표는 수술 후 30일 이내 수술 부위 감염 발생 또는 사망률로 측정됐다.

환자 안전성은 추가로 30일 동안 모니터링될 예정이다. 이 임상시험은 미국, 유럽, 이스라엘의 의료기관에서 환자들을 등록했다.

폴리피드의 주력 후보 약물인 D-PLEX100은 수술 부위 감염을 예방하기 위해 수술 부위에 직접적으로 국소적, 지속적, 통제된 항균 활성을 제공하도록 설계됐다.

D-PLEX100을 수술 부위에 투여한 후, PLEX(폴리머-지질 캡슐화 매트릭스) 기술이 활성 제약 성분과 결합하여 광범위 항생제인 독시사이클린의 지속적이고 연속적인 방출을 가능하게 한다. 이는 수술 부위 감염 예방을 위해 30일 동안 약물의 높은 국소 농도를 유지하며, 항생제 내성 박테리아로 인한 수술 부위 감염도 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

임상시험은 주요 유효성 평가지표를 달성했다. D-PLEX100과 표준치료를 병용한 환자군(n=405)에서 주요 평가지표 발생률이 10.9%로, 표준치료만 시행한 대조군(n=393)의 18.1%에 비해 유의하게 낮았으며, 이는 38%의 감소를 나타냈다(p<0.005).

SHIELD II는 세 가지 주요 2차 평가지표를 포함했다:

• 첫 번째 주요 2차 평가지표는 달성됐으며, D-PLEX100과 표준치료 병용군에서 심부 및 표재성 수술 부위 감염률이 3.8%로, 표준치료 단독군의 9.5%에 비해 58% 감소했다(p<0.005).
• 두 번째 주요 2차 평가지표는 D-PLEX100과 표준치료 병용이 표준치료 단독보다 통계적으로 유의한 우위를 보였다(p<0.005).
• 세 번째 주요 2차 평가지표는 ASEPSIS1 점수가 20을 초과하는 환자 비율이 D-PLEX100과 표준치료 병용군에서 표준치료 단독군 대비 62% 감소하며 달성됐다(p<0.05). ASEPSIS 점수는 수술 상처 감염을 객관적으로 평가하는 임상 도구다.

독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회는 SHIELD II에서 안전성 우려를 제기하지 않았다.

폴리피드는 2026년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약신청서를 제출할 예정이며, 이후 곧바로 유럽연합(EU)에도 판매허가 신청을 할 계획이다.

주가 동향: PYPD 주식은 월요일 마지막 거래에서 12% 상승한 3.66달러를 기록했다.