아디알제약, 알코올 사용장애 치료제 후보물질 3상 임상시험 준비 박차

아디알제약(Adial Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: ADIL)이 수요일 유전자 표적 세로토닌-3 수용체 길항제인 주력 후보물질 AD04의 3상 임상시험 설계와 계획이 진전을 보였다고 발표했다. AD04는 과다 음주 환자(하루 8잔 이상)의 알코올 사용장애(AUD) 치료제다.

아디알제약은 3상 임상시험 준비의 일환으로 임상시험 데이터 과학 및 고급 통계 방법론 전문기업인 사이텔(Cytel Inc.)과 협력해 임상시험 설계와 데이터 분석에 대한 전문적인 지원을 받았다.

사이텔의 기여로 아디알제약의 임상시험 효율성과 비용 효과성, 성공 가능성을 극대화하는 주요 설계 요소들이 구체화됐다.

주요 내용

사후 분석된 과거 임상시험 데이터를 통해 AD04 치료 효과가 가장 클 것으로 예상되는 유전자형 환자군이 확인됐다. 이는 더 높은 효능과 상업적 차별화를 목표로 하는 3상 임상시험에서 아디알제약의 정밀의료 접근방식을 뒷받침한다.

아디알제약은 사이텔과 협력해 고급 통계 분석과 시뮬레이션 모델링을 적용, 임상시험 설계를 최적화하고 적응적 보강을 가능하게 하며 규제 기관의 기대에 부합하도록 했다.

3상 임상시험은 2025년 말 시작될 예정이며, 중간 분석을 통한 결과 도출로 규제 당국 제출까지의 과정이 간소화될 수 있을 것으로 기대된다.

시장 영향

아디알제약은 수요일 성명을 통해 AD04가 수십억 달러 규모의 글로벌 알코올 사용장애 시장에서 최초의 치료제가 될 것이며, 개선된 임상 전략으로 가치 실현을 가속화할 것이라고 밝혔다.

지난 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 회사가 요청한 2상 종료 회의를 승인했다. 이 회의에서는 제안된 임상 개발 계획과 AD04의 3상 임상시험에 대한 FDA의 지침을 논의할 예정이다. 회의는 2025년 7월 25일 개최된다.

미국 특허청(USPTO)은 5월 AD04에 대해 특허 번호 12,274,692를 발급했다. 이 특허는 유전자 확인된 환자들의 알코올 관련 질환과 오피오이드 관련 장애 치료에 AD04를 사용하는 방법을 보호한다.

주가 동향: ADIL 주식은 화요일 0.59달러에 거래를 마감했다.