FDA, 신약 승인 속도 높이는 `종양위원회식 심사` 도입

미국 식품의약국(FDA)이 국가우선심사바우처(CNPV) 프로그램을 발표했다.

주요 내용 FDA는 새로운 공중보건 수요에 대응하기 위해 규제 체계를 현대화하고 있다.

제약사들은 이 새로운 바우처를 통해 FDA의 신규 우선심사 프로그램에 참여할 수 있다. 이 프로그램은 최종 신약 신청서 제출 후 기존 10-12개월이던 심사 기간을 1-2개월로 단축한다.

화요일 발표된 보도자료에 따르면, 새로운 CNPV 절차는 여러 FDA 부서에 신약 신청서를 보내는 기존 심사 시스템 대신 FDA 각 부서 전문가들이 모여 팀 기반 심사를 진행한다.

임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 사전 검토한 후 1일 '종양위원회식' 회의를 통해 논의된다.

시장 영향 FDA 커미셔너 마티 마카리는 "상식적인 접근법을 통해, 국가우선심사 프로그램은 기업들이 임상시험 완료 전에 신약 신청서의 대부분을 제출할 수 있게 하여 비효율성을 줄일 것"이라고 밝혔다. 그는 "외과 종양전문의로서, 우리는 종종 환자의 생사와 관련된 중요한 결정을 1일 종양위원회식 논의를 통해 최신 의학 연구를 반영하며 의사 팀과 함께 내렸다. 이 바우처는 그 모델을 활용하여 제약사들에게 신속한 결정을 제공할 것"이라고 설명했다.

FDA는 프로그램 첫해에 미국의 국가 우선순위에 부합하는 기업들에 한정된 수의 바우처를 수여할 계획이다.

이 프로그램의 혜택과 더불어, 바우처가 사용되는 제품이 신속승인에 대한 법적 요건을 충족할 경우 FDA는 신속승인도 부여할 수 있다.

자격을 얻으려면 기업은 최종 신청서 제출 60일 전까지 화학, 제조, 관리(CMC) 부분과 라벨링 초안을 제출해야 한다.

FDA는 제출된 데이터나 신청서 구성요소가 불충분하거나 불완전한 경우, 핵심 임상시험 결과가 모호하거나 심사가 특별히 복잡한 경우 심사 기간을 연장할 권리를 보유한다.

바우처는 FDA가 기업의 특정 신약후보물질을 지정하거나, 기업이 프로그램의 목적에 부합하는 범위 내에서 자유롭게 사용할 수 있는 미지정 바우처 형태로 부여될 수 있다.

이 프로그램은 미국의 국가 우선순위에 부합하는 기업들의 신약 심사 과정을 가속화하는 것을 목표로 한다.