길리어드 6개월 1회 HIV 예방주사 FDA 승인...2800만원대 가격 논란

미 식품의약국(FDA)은 수요일 길리어드사이언스(나스닥:GILD)의 예즈투고(Yeztugo, 성분명 레나카파비르)를 체중 35kg 이상 성인과 청소년의 HIV 성매개 감염 위험 감소를 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 승인했다. 이는 미국에서 최초이자 유일한 6개월 1회 투여 HIV 예방약이다.

임상 3상 PURPOSE 1과 PURPOSE 2 시험에서 예즈투고를 투여받은 참가자의 99.9% 이상이 HIV 음성을 유지한 것으로 나타났다.

최초의 PrEP 약물 역시 길리어드가 개발했으며 2012년 미국에서 승인받았다.

PURPOSE 1 시험에서는 2,134명의 참가자 중 예즈투고 투여군에서 HIV 감염이 전혀 발생하지 않았다. 이는 아프리카 사하라 이남 지역 시스젠더 여성을 대상으로 한 1일 1회 경구용 트루바다(엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실푸마르산 300mg) 대비 100% 감염 감소율을 보였다.

PURPOSE 2 시험에서는 2,179명의 참가자 중 예즈투고 투여군에서 2건의 HIV 감염이 발생했으며, 99.9%의 참가자가 HIV 감염을 피했다. 이는 1일 1회 경구용 트루바다 대비 우수한 예방 효과를 보여줬다.

두 임상시험 모두에서 길리어드의 주사형 HIV-1 캡시드 억제제인 예즈투고는 기존 HIV 발생률 대비 우수한 예방 효과를 보였으며, 중대하거나 새로운 안전성 문제 없이 전반적으로 내약성이 양호했다.

길리어드는 미국에서 보험사, 의료시스템 및 기타 지불자들과 긴밀히 협력하여 예즈투고의 광범위한 보험 적용을 보장하기 위해 노력하고 있다. 또한 상업보험에 가입한 적격 대상자의 경우, 길리어드의 어드밴싱 액세스 코페이 절감 프로그램을 통해 본인부담금을 0달러까지 낮출 수 있다.

길리어드는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)과 EU-의약품 신청을 제출했으며, EMA는 이를 신속심사 일정으로 검토할 예정이다.

또한 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카공화국 당국에도 6개월 1회 투여 레나카파비르의 PrEP 규제 승인을 신청했다.

가격 논란

길리어드 대변인은 CNBC와의 이메일에서 예즈투고의 미국 연간 정가가 보험 적용 전 28,218달러라고 밝혔다.

길리어드의 1일 1회 PrEP 약제인 트루바다와 데스코비는 보험 미적용 시 월 2,000달러 수준으로, 연간 약 24,000달러가 든다.

GSK(뉴욕증시:GSK)의 아프레투드는 처음 2개월간 월 1회, 이후 2개월마다 1회 투여하며, 보험 적용 전 1회 투여 비용이 약 4,000달러이다.

유엔에이즈 사무총장 겸 유엔 사무차장인 위니 바냐니마는 "레나카파비르는 신규 감염을 통제할 수 있는 도구가 될 수 있지만, 적정 가격으로 책정되어 혜택을 받을 수 있는 모든 사람이 이용할 수 있어야만 가능하다"고 말했다.

바냐니마는 "연구에 따르면 레나카파비르를 1인당 연간 40달러에 생산할 수 있고, 출시 1년 내에 25달러까지 낮출 수 있다. 길리어드가 28,218달러의 가격을 정당화하는 것은 이해할 수 없다. 이 혁신적인 약물이 감당할 수 없는 가격으로 남는다면 아무것도 바뀌지 않을 것"이라고 덧붙였다.

에이즈헬스케어재단의 마이클 와인스타인 대표는 "HIV 예방의 획기적인 전환점이 될 수 있는 약물이 길리어드의 탐욕으로 완전히 훼손되고 있다. 연간 28,218달러의 가격은 약물의 접근성을 크게 제한할 것"이라고 강하게 비판했다.

주가 동향: GILD 주식은 금요일 장 전 거래에서 1.16% 상승한 109.25달러를 기록했다.