OS테라피스, OST-HER2 임상시험 관련 FDA 타입D 미팅 피드백 접수

OS테라피스(OSTX)는 소아 폐 전이성 골육종 환자의 완전 절제 후 재발 방지 또는 지연을 위한 OST-HER2의 2b상 임상시험과 관련해 신속승인 프로그램 마케팅 신청을 지원하는데 필요한 평가변수에 대해 2025년 6월 중순에 진행된 FDA 타입D 미팅의 서면 피드백을 받았다고 발표했다. 회사는 2b상 임상시험의 추가 데이터를 6월 28일 솔트레이크시티에서 열리는 주요 골육종 학회인 MIB 팩터에서 발표할 예정이라고 재확인했다. 이와 함께 회사는 긍정적인 타입D 미팅 피드백을 바탕으로 FDA에 2상 종료 미팅과 혁신치료제 지정 요청을 제출했다고 밝혔다. 2상 종료 미팅은 2025년 3분기에 열릴 것으로 예상된다. 이는 회사의 전반적인 규제 전략 및 일정과 부합한다.