플러스 테라퓨틱스, 소아 뇌종양 치료제 `REYOBIQ` FDA 임상시험 승인

플러스 테라퓨틱스(PSTV)가 소아 환자의 천막상부 재발성, 불응성 또는 진행성 고등급 신경교종(HGG)과 상의세포종 치료제 'REYOBIQ'에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 이번 임상시험은 ReSPECT-PBC 시험으로 명명되며, 미 국방부로부터 300만 달러의 연구비를 지원받아 진행된다.

임상 1/2a상 시험 주요 내용
임상 1/2a상 시험은 6세에서 21세 사이의 소아 환자를 대상으로 REYOBIQ의 최대 내약 용량, 안전성, 내약성을 확인하기 위한 2단계 단일군 전향적 연구다. 주요 시험 설계는 다음과 같다:

임상 1a/b상에서는 변형된 3+3 용량 증량 방식을 사용해 약 24명의 환자를 등록하여 최대 내약 용량(MTD)과 2상 권장 용량을 설정한다. 정해진 간격으로 안전성 평가와 FDA 협의가 진행될 예정이다.

임상 2a상에서는 2상 권장 용량(RP2D)으로 약 32명의 환자를 등록해 유효성을 평가할 예정이다.