암니얼파마, 졸레어 바이오시밀러 ADL-018 임상시험서 긍정적 결과

암니얼파마슈티컬스(AMRX)가 카시브바이오사이언스가 개발한 졸레어(XOLAIR) 바이오시밀러 ADL-018의 확증 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이번 무작위, 이중맹검, 다기관 연구는 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 또는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자들을 대상으로 ADL-018의 효능, 안전성, 면역원성을 졸레어와 비교 평가했다.

유리 IgE를 표적으로 하는 인간화 단클론항체인 오말리주맙은 중증 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 자발성 두드러기 치료에 사용되며, 일반적으로 병원이나 클리닉에서 투여된다.

임상시험 결과 ADL-018은 치료 효과의 동등성과 안전성 측면에서 졸레어와 비교 가능한 수준을 보이며 1차 및 2차 평가변수를 모두 달성했다. 시험 참가자들은 24주 동안 4주마다 150mg 또는 300mg의 피하 주사를 투여받았다. 1차 유효성 평가변수는 ADL-018과 대조약 투여군 간 12주차의 주간 가려움 중증도 점수의 기저치 대비 변화였다.