에디알 파마수티컬스, 미국 내 생산기지 확보 계약 체결

에디알 파마수티컬스(ADIL)가 알코올 사용 장애(AUD) 치료제 AD04의 생산을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 임상시험 완료와 미 식품의약국(FDA)에 신약신청(NDA)을 위한 생산을 지원하게 된다. AD04는 회사의 주력 개발 제품으로, 과다 음주 환자의 AUD 치료를 위한 유전자 표적 세로토닌-3 수용체 길항제다.

써모 피셔 사이언티픽(TMO)이 AD04 의약품의 위탁개발생산기업(CDMO)으로, 캠브렉스가 온단세트론 원료의약품(API) 공급 및 의약품 원료 CDMO로 참여하는 전략적 협력이 시작됐다. 현재 등록용 및 임상용 배치 생산에 앞서 필요한 시험 배치 생산이 완료된 상태다.

이번 계약은 향후 임상시험에 필요한 의약품 공급과 FDA에 NDA를 제출하는 데 필요한 화학, 제조 및 관리(CMC) 모듈 문서화를 포함한 모든 제조 단계를 포함하고 있다.