FDA, 브리스톨마이어스 혈액암 치료제 규제 완화

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 CAR-T 세포치료제인 브레얀지(대형 B세포 림프종 치료제)와 아벡마(다발성 골수종 치료제)의 라벨 업데이트를 승인했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 2025년 1분기에 아벡마 매출이 전년 대비 26% 증가한 1억300만 달러를, 브레얀지 매출은 146% 급증한 2억400만 달러를 기록했다고 밝혔다.

목요일 회사 발표에 따르면, 이번 라벨 업데이트로 특정 환자 모니터링 요건이 완화되고, 각 제품의 최초 승인 이후 적용되었던 위험평가완화전략(REMS) 프로그램이 제거된다.

회사는 복잡한 물류와 지리적 장벽으로 인해 치료 대상 환자 중 약 20%만이 치료를 받고 있다고 설명했다.

FDA는 브레얀지와 아벡마 모두에 대해 특정 환자 모니터링 요건을 축소하거나 제거하기로 승인했다.

이러한 장기 모니터링 요건은 의료 전달 시스템과 특히 인증된 세포치료 센터에서 멀리 떨어진 환자들과 의료진들에게 부담이 되어왔다.

치료 후 운전 제한 기간이 8주에서 2주로 단축되었다. 또한 주입 후 의료 시설 근처에 머물러야 하는 기간도 4주에서 2주로 단축되었다.

FDA는 각 제품의 REMS 요건도 제거하기로 승인했다. REMS 프로그램은 일반적으로 새로운 약물이나 치료법과 관련된 알려진 위험이나 잠재적 위험을 완화하기 위해 요구되어 왔다.

FDA는 혈액종양 전문의들의 풍부한 경험과 확립된 관리 지침이 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 독성(NT)을 포함한 부작용의 진단과 관리에 충분하다고 판단, CD19 및 BCMA 표적 자가 CAR-T 세포치료제에 대한 REMS 없이도 관리가 가능하다고 결정했다.

2024년 4월, FDA는 모든 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제에 대해 의약품 안전성 관련 최고 수준의 경고인 박스 경고를 의무화하기로 했다. 당국은 이러한 혈액암 치료제가 이차암 발생 위험이 있다고 밝혔다.