트로스파마, 항바이러스 파이프라인 관련 복수 규제 신청 발표

트로스파마(TRAW)가 자사 항바이러스 파이프라인과 관련된 복수의 규제 신청을 발표했다. 최고 수준의 CAP 의존성 엔도뉴클레아제 억제제로 기대되는 티복사비르 마르복실의 2상 용량 범위 설정 및 비열등성 임상시험이 계획됐다. 이 임상은 계절성 독감 감염 환자를 대상으로 조플루자(XOFLUZA)와 비교 평가될 예정이다. 별도의 단일군에서는 H5N1 조류독감 감염 환자에 대한 티복사비르 마르복실의 효과도 평가된다. 이 임상시험 계획은 인간연구윤리위원회(HREC) 심사를 위해 제출됐으며, 호주와 조류독감 감염률이 높은 동남아시아 일부 국가에서 피험자 모집이 예상된다. 또한 최근 FDA와의 사전 IND 논의에 이어, 조류독감 치료제의 신속 승인 경로 논의를 위한 Type D 미팅 자료도 제출했다. 리토나비르 병용 투여가 필요 없는 최고 수준의 단백질분해효소 억제제로 기대되는 라투트렐비르의 2상 비열등성 임상시험도 계획됐다. 이 임상은 신규 코로나19 환자를 대상으로 팍스로비드(PAXLOVID)와 비교 평가될 예정이다. HREC 심사에 제출된 임상시험은 팍스로비드의 승인된 5일 투여 요법과 비교해 라투트렐비르는 10일 투여 요법으로 진행될 예정이다. 효능과 안전성 평가 외에도 질병 재발률과 롱코비드 발생률도 함께 평가된다. 별도의 단일군에서는 팍스로비드 치료가 부적합한 신규 코로나19 환자들을 대상으로 라투트렐비르의 안전성과 효능이 평가될 예정이다.