자이랩, 위암 치료제 FORTITUDE-101 임상 3상 1차 평가지표 달성

자이랩(ZLAB)이 1차 치료제로서 베마리투주맙과 화학요법 병용 치료를 평가하는 3상 임상시험 FORTITUDE-101에서 사전 지정된 중간 분석 결과 전체 생존기간이라는 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다. FGFR2b 과발현이 있고 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암이나 위식도 접합부암 환자들을 대상으로 한 임상에서, 베마리투주맙과 화학요법 병용 치료가 위약과 화학요법 병용 치료 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선을 보여줬다. FGFR2b 과발현은 중앙 면역조직화학검사에서 종양 세포의 10%에서 2+/3+ 염색으로 정의됐다.

베마리투주맙과 화학요법 병용 치료를 받은 환자들에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 시력 저하, 점상 각막염, 빈혈, 호중구감소증, 구역질, 각막상피 결손, 안구 건조였다. 안구 관련 부작용은 2상 임상 결과와 일치했으며 양쪽 투여군에서 모두 관찰됐으나, 3상 베마리투주맙 투여군에서 더 높은 빈도와 중증도를 보였다. 임상시험의 상세 결과는 향후 의학 학회에서 공유될 예정이다.

자이랩은 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만에서 베마리투주맙의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. 베마리투주맙은 FGFR2b 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 치료제로 중국 국가약품감독관리국 약품평가센터로부터 혁신치료제 지정을 받았다. 또한 1차 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 화학요법, 니볼루맙 병용 치료에 대한 3상 연구가 진행 중이며, 2025년 하반기에 데이터 결과가 예상된다.