FDA, 신약 안전성 신호 첫 공개...사렙타·바이오젠 등 약물 포함

RBC캐피털은 FDA가 처음으로 의약품 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터베이스를 기반으로 1분기 잠재적 안전성 신호를 강조하는 보고서를 발표했다고 밝혔다. 이 보고서에는 사렙타의 엘레비디스와 바이오젠의 레켐비 등의 약물이 포함됐다. 증권사는 투자자들에게 보낸 리서치 노트에서 이번 조치가 RFK 주니어와 FDA 커미셔너 마틴 매커리가 주창한 시판 후 투명성 강화를 위한 FDA의 광범위한 노력을 뒷받침하는 것으로 보이나, 추가 규제 조치 여부에 대해서는 명확한 방향을 제시하지 않았다고 설명했다. RBC는 해당 데이터가 이미 공개되어 있고 위험도 대체로 인식된 상태여서, 라벨 업데이트 외에 새로운 규제 영향은 크지 않을 것으로 예상했다. 다만 알커메스, 바이오헤이븐, 제논, 아젠엑스 등 언급된 기업들에 대한 부담으로 작용할 수 있다고 덧붙였다.