신클러스파마, 위식도역류질환 신약 임상3상 진행...치료제 시장 판도 바뀌나

신클러스파마 홀딩스(Cinclus Pharma Holding AB)가 진행 중인 임상시험에 대한 최신 현황을 발표했다.

임상시험 개요
신클러스파마는 위식도역류질환(GERD)으로 인한 미란성 식도염 환자를 대상으로 리나프라잔 글루레이트의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 LA 등급 A부터 D까지의 미란성 식도염 환자들을 대상으로 리나프라잔 글루레이트 2가지 용량과 란소프라졸을 비교하는 무작위, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 다기관 연구다. 이번 연구는 GERD 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

치료 중재
이번 임상시험에서는 리나프라잔 글루레이트 50mg 1일 2회 투여군과 50mg 1일 1회 투여군을 란소프라졸 30mg 1일 1회 투여군과 비교한다. 리나프라잔 글루레이트가 란소프라졸보다 미란성 식도염 치료와 속쓰림 증상 완화에 더 효과적인지 평가하게 된다.

연구 설계
이 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 실약대조 방식으로 진행되며 평행군 중재 모델을 채택했다. 연구의 주요 목적은 치료 효과 입증이며, 편향을 방지하기 위해 4중 맹검법을 사용한다. 참가자들은 무작위로 리나프라잔 글루레이트군 또는 란소프라졸군에 배정된다.

연구 일정
이 임상시험은 2025년 9월 개시 예정이며 아직 환자 모집은 시작되지 않았다. 1차 완료 시점은 미정이며, 가장 최근 업데이트는 2025년 6월 30일에 이루어졌다. 이러한 일정은 신약의 시장 진입 시기를 가늠하는 데 중요한 지표가 된다.

시장 영향
이번 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, GERD 치료제 시장에 새로운 치료 옵션이 추가되면서 신클러스파마의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 리나프라잔 글루레이트가 기존 치료제보다 우수한 효과를 입증하면 GERD 치료제 시장의 경쟁 구도가 재편될 수 있다.

현재 임상시험은 진행 중이며, 자세한 정보는 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.