울트라제닉스·메레오바이오 주가 급락...취약골질환 신약 중간분석서 조기 성공 실패

울트라제닉스 파마슈티컬(나스닥: RARE)과 메레오바이오파마(나스닥: MREO) 주가가 목요일 급락세를 보이고 있다.

주요 내용

두 회사는 수요일 골형성부전증(OI) 소아·청년 환자를 대상으로 한 UX143(세트루수맙) 3상 임상시험(오빗 연구)의 무작위, 위약 대조 시험이 당초 계획대로 연말께 최종 분석을 향해 진행되고 있다고 발표했다.

골형성부전증은 '취약골질환'으로도 알려져 있으며, 뼈가 비정상적으로 약해져 골절이 쉽게 발생하는 유전성 질환군이다.

윌리엄블레어는 이번 업데이트가 2차 중간분석에서 임상시험을 조기 종료할 수 있는 최소 p값 기준인 0.01을 충족하지 못했음을 시사한다고 분석했다.

데이터모니터링위원회(DMC)는 UX143이 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주고 있어 최종 분석까지 연구를 계속하도록 권고했다.

울트라제닉스의 에밀 카키스 CEO는 "임상을 조기 종료하길 희망했지만, 연말께 오빗과 코스믹 연구 결과를 모두 확인할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

통계분석 계획에 따라 코스믹 연구 데이터는 이번 중간시점에서 분석되지 않았다. 이 연구는 순조롭게 진행되고 있으며, 더 어린 환자군에서의 안전성은 다른 연구들의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났다.

환자들은 진행 중인 3상 오빗과 코스믹 임상시험에서 계속 투약을 받게 된다. 최종 분석은 환자들이 최소 18개월 동안 치료를 받은 후 실시될 예정이다.

3상 오빗 연구의 최종 분석 기준은 p<0.04이며, 3상 코스믹 연구의 최종 분석 기준은 p<0.05다.

증권가 분석

윌리엄블레어는 오빗 연구가 2차 중간분석에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 것은 실망스럽지만, 시장의 반응이 과도하다고 평가했다. 더 긴 추적관찰 기간과 낮아진 통계적 유의성 기준을 고려할 때 4분기 최종 분석에서 긍정적 결과가 나올 가능성이 높다고 전망했다.

윌리엄블레어의 사미 코윈 애널리스트는 "2상 오빗 데이터는 세트루수맙이 골형성부전증에서 임상적 효과가 있음을 뒷받침하며, 이번 업데이트가 최종 분석의 성공 가능성에 영향을 미치지 않는다고 판단한다"고 강조했다.

주가 동향

목요일 현재 RARE 주가는 26.2% 하락한 30.60달러, MREO 주가는 34.7% 급락한 1.919달러에 거래되고 있다.