사렙타, FDA의 유전자치료제 엘레비디스 출하중단 요청 전격 거부

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:SRPT)가 지난주 중대한 도전에 직면했다. 미국 식품의약국(FDA)이 유전자치료 플랫폼과 관련된 3번째 환자 사망 사례에 대한 우려로 엘레비디스 출하 자발적 중단을 요청했으나, 사렙타는 이를 거부하면서 환자와 투자자들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 규제 당국과의 충돌이 시작됐다.
FDA는 지난 금요일 사렙타의 지대형 근이영양증(LGMD) 치료를 위한 임상시험용 유전자치료제에 대해 임상보류 조치를 내렸다. 이는 해당 제품과 관련된 3건의 환자 사망 사례를 포함한 심각한 안전성 우려에 따른 것으로, 임상시험 참여자들이 부당하고 심각한 질병이나 부상 위험에 노출될 수 있다는 판단에 따른 것이다.
이러한 상황에서 FDA는 사렙타에 승인된 유전자치료제인 엘레비디스의 모든 출하를 자발적으로 중단할 것을 공식 요청했다. 그러나 사렙타는 이를 단호히 거부하면서 규제 당국과의 중대한 충돌이 예상된다.
FDA의 강력한 조치를 ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................