중국 제약사, 일라이 릴리 비만치료제와 동일 수용체 타깃 신약 개발 성공

중국의 한 제약회사가 48주간의 3상 임상시험에서 지속적인 체중감소 효과를 입증하며 비만치료제 시장 진출을 본격화하고 있다.

핵심 요약

• 48주간 진행된 중국 임상시험에서 최고 용량 투여 그룹은 체중의 19.2%까지 감량
• 장쑤헝루이제약의 신약은 일라이 릴리의 블록버스터 제품 티르제파티드와 동일한 수용체 타깃

중국의 선도적 제약사가 급성장하는 비만치료제 시장에 진입하기 위한 발걸음을 한층 더 앞당겼다.

홍콩 증시 상장 2개월 만에 장쑤헝루이제약(1276.HK; 600276.SH)은 일라이 릴리의 대성공작 티르제파티드와 동일한 펩타이드 수용체를 타깃으로 하는 이중작용 비만치료제의 긍정적인 임상시험 결과를 발표하며 투자자들에게 희소식을 전했다.

3상 임상시험 결과를 바탕으로 이 중국 제약사는 체중조절 의약품 시장에 새로운 경쟁자로 진입하기 위해 GLP-1/GIP 주사제의 국내 판매 승인을 신청할 예정이다.

홍콩 증시 상장 이후 이 회사의 주가는 상하이 상장 주식 대비 약 10% 프리미엄을 유지하고 있어, 국제 투자자들이 회사의 잠재력을 높이 평가하고 있음을 보여준다. 이번 중국 임상시험의 유망한 결과는 헝루이제약이 자체 개발한 비만치료 주사제로 글로벌 제약 거인들과 경쟁할 수 있다는 기대를 한층 높였다.

7월 15일 헝루이제약과 미국 파트너사 카일레라 테라퓨틱스가 공동으로 임상시험 결과를 발표했다. 이들은 이 약물이 제한된 부작용으로 지속적인 체중감소를 보이며 목표한 성과를 달성했다고 밝혔다. 헝루이제약은 이제 국내 의약품 승인을 신청할 예정이며, 나머지 지역에 대한 개발권을 보유한 카일레라는 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다.

중국 임상시험에는 567명의 참가자가 등록되어 HRS9531 약물의 다른 용량 또는 위약을 투여받는 4개 그룹으로 나뉘었다. 실험군에는 2mg, 4mg, 6mg의 용량이 투여되었다. 성명에 따르면 이 약물은 임상시험 기간 동안의 체중 감량 규모와 비율 측면에서 주요 평가지표를 달성했다.

48주간의 임상시험에서 HRS9531을 투여받은 참가자들은 평균 최대 17.7%의 체중 감량을 달성했으며, 약물 투여 참가자의 88%가 최소 5% 이상의 체중 감량을 달성했다. 6mg 용량을 투여받은 참가자들은 체중 감량이 정체되지 않고 최대 19.2%의 체중을 감량했다.

안전성과 부작용 측면에서도 결과가 양호했으며, 다른 GLP-1 치료제 및 이전에 보고된 2상 데이터와 일치했다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 대부분 위장관 관련 효과로, 경증에서 중등도 수준이었다.

지난해 5월, 중화권 이외 지역에 대한 약물 권리는 후에 카일레라 테라퓨틱스로 사명을 변경한 미국 바이오텍 기업 헤라클레스에 라이선스되었다. 이 계약에서 헝루이제약은 HRS9531을 포함한 3개의 GLP-1 제품을 라이선스하고, 선급금과 단기 지급금 1억1000만 달러, 미국 파트너사 지분 19.9%, 개발 및 규제 마일스톤에 따른 최대 2억 달러, 판매 마일스톤에 따른 최대 57억2500만 달러를 받기로 했다.

GLP-1 약물을 둘러싼 치열한 경쟁

노보 노디스크는 세마글루타이드를 활성 성분으로 하는 새로운 비만 약물 물결을 시작했으며, 이는 2021년 미국 규제 당국의 승인을 받았고 3년 후 중국 본토에서도 승인되었다. 이 약물은 혈당과 식욕을 조절하는 GLP-1 수용체와 결합하는 호르몬을 모방한다. 단일 수용체를 대상으로 한 세마글루타이드의 성공 이후, 업계는 치료 효과를 높이기 위해 다중 표적 약물 탐색을 시작했다. 이러한 표적에는 혈당, 지방 섭취, 소화를 관리하는 데 도움을 주는 GIP와 GCG 수용체가 포함된다.

지난 3년간 연간 100억 달러의 매출을 기록한 세마글루타이드의 폭발적인 성공은 중국에서 유사 제품 개발 경쟁을 촉발했다. 제약산업 추적기관 팜큐브에 따르면, 중국 본토 기업들은 현재 단일 표적 GLP-1 제품부터 이중작용 GLP-1R/GIPR 약물, 심지어 세 개의 수용체 지점을 표적으로 하는 GLP-1R/GCGR/GIPR 버전까지 200개 이상의 체중감량 파이프라인을 개발하고 있다.

이 중에서 가장 빠른 진전을 보이고 있는 것은 이노벤트 바이올로직스(1801.HK)가 일라이 릴리로부터 라이선스를 받은 마즈두타이드다. 이 제품은 6월 27일 중국 의료 감독 당국으로부터 비만 또는 과체중 성인의 장기 체중 조절을 위한 승인을 받아, 현재까지 규제 승인을 받은 세계 유일의 GCG/GLP-1 작용제가 되었다.

헝루이제약의 약물은 티르제파티드와 마찬가지로 GLP-1/GIP에 초점을 맞추고 있다. 체중 감량과 허리둘레 감소에서 세마글루타이드보다 우수한 성능을 보이는 티르제파티드는 2024년 7월 중국에서 장기 체중 조절용으로 승인되었다. 1분기 실적 데이터에 따르면 세마글루타이드가 여전히 더 큰 수익을 올리고 있지만, 티르제파티드가 상승세를 보이고 있다.

노보 노디스크의 체중감량용 세마글루타이드 제품인 위고비의 매출은 1분기에 83% 증가한 173억6000만 덴마크 크로네(27억 달러)를 기록했으며, 일라이 릴리의 티르제파티드 기반 비만 약물 젭바운드는 전년 대비 347% 증가한 23억1000만 달러의 매출을 기록했다.

이러한 유명 선도 기업들이 여전히 중국 체중감량 시장을 지배하고 있지만, 고성장 시장은 확장할 여지가 충분하다. 헝루이제약은 현재 주가수익비율(P/E)이 64배로, 노보 노디스크의 18배에 비해 상당한 프리미엄을 보이고 있다. 그러나 헝루이제약은 중국 최초의 자체 개발 GLP-1/GIP 제품을 출시할 궤도에 올라 있으며, 성공할 경우 중국의 다이어트 약물 시장을 재편할 수 있을 것으로 보인다.